[发明专利]一种治疗儿童多动症的中药制剂的质量控制方法

摘要

本发明属于中药技术领域，具体说涉及一种治疗儿童多动症的中药制剂的质量控制方法。本发明经过多次试验后采用薄层色谱法对处方中芍药、麦冬、五味子、石菖蒲进行鉴别，且采用高效液相法进行含量测定。本发明质量控制方法对产品的质量控制更为有效，方法精密度、灵敏度、稳定性更高，能有效地保证药品的质量。

主权项

一种治疗儿童多动症的中药制剂的质量控制方法，其特征在于该方法中的a鉴别和b含量测定包括以下步骤：a鉴别：芍药的鉴别方法包括以下步骤：取这种治疗小儿多动症的中药制剂8～10g研细，称取4～8g，加30%～50%乙醇40～50ml，超声提取20～40分钟，滤过，水浴挥尽乙醇，加水适量，用水饱和的正丁醇振摇提取三次，每次15 ml，合并正丁醇提取液，用水20ml洗涤，弃去水液，正丁醇液蒸至约1 ml，加中性氧化铝2g，在水浴上拌匀，干燥，装入一预先装填好的中性氧化铝小柱上，以1～2：0.5～1乙酸乙酯—甲醇混合溶液50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，上清液作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1～3mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3～8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以30～40：3～8：8～12：0.1～0.4三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；麦冬的鉴别方法包括以下步骤：取这种治疗小儿多动症的中药制剂8～10g研细，称取4～8g，加水40ml，加盐酸3～4ml，加热回流1小时，放冷，滤过，用三氯甲烷30～50ml振摇提取，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷2 ml使溶解，作为供试品溶液；另取麦冬对照药材2g，加水40ml，加盐酸3～4ml，加热回流1小时，放冷，滤过，用三氯甲烷30～50ml振摇提取，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷2 ml使溶解，制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各8～15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以6～10：1～3三氯甲烷—丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃烘至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；五味子的鉴别方法包括以下步骤：取这种治疗小儿多动症的中药制剂10～20g研细，称取8～15g，置具塞锥形瓶中，加乙醚100ml，超声提取20～40分钟，滤过，低温挥去乙醚，残渣加乙酸乙酯适量溶解，加入到2gAL2O3,100～200目，内径约10cm左右的中性氧化铝柱上，用甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取五味子乙素对照品加甲醇制成1ml含1～3mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3～8μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以7～12：0.5～2甲苯—乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯254nm下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；石菖蒲的鉴别方法包括以下步骤：取这种治疗小儿多动症的中药制剂10～20g研细，称取5～10g，置具塞锥形瓶中，加乙酸乙脂50ml，超声提取20～40分钟，滤过，水浴蒸干，残渣加乙醇1～2ml使溶解，作为供试品溶液；另取石菖蒲对照药材细粉0.2g，置具塞锥形瓶中，加乙酸乙脂50ml，超声提取20～40分钟，滤过，水浴蒸干，残渣加乙醇1～2ml使溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3～8ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5～8：0.5～2环己烷—甲酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；b含量测定:芍药苷的含量测定方法包括下列步骤：照高效液相色谱法：色谱条件与系统适应性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以10～20：80～90乙腈—0.1%磷酸为流动相；检测波长200～250nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于2500～3500；对照品溶液的制备：精密称取芍药苷对照品4～6mg，置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得；供试品溶液的制备：取这种治疗儿童多动症的中药制剂研成细粉，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%的乙醇50ml，称定重量，超声处理20～40分钟，取出，放冷，再称定重量，用70%～90%的乙醇补足减失的重量，摇匀，用0.45um的微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各8～15μl，注入液相色谱仪测定，即得；  这种治疗儿童多动症的中药制剂每5g为一袋含白芍以芍药苷计，不得少于8.0mg。