[发明专利]以早期血药浓度-时间数据进行药物制剂生物等效性评价的方法

摘要

本发明提出以早期血药浓度-时间数据进行药物制剂生物等效性评价的方法：在用药后早期(一般是2～5倍达峰时间(Tmax))内，取血样(一般13个左右)，进行药物制剂生物等效性评价；其优点是：更准确地比较不同药物制剂的吸收速度和吸收程度，尤其是吸收速度，尤其是对于临床效果与吸收速度密切相关、个体间差异较大、半衰期长的药物制剂；可以减少对试验对象的损伤(如取血量、次数)和干扰(因缩短试验的时间)；可以减低对体内药物分析检测方法的要求，因多数情况下在消除相药物血药浓度较低，需要较高灵敏度、准确度、精密度的检测方法；减少试验成本、提高试验效率(因试验时间缩短等)。

主权项

以早期血药浓度‑时间数据进行药物制剂生物等效性评价的方法，其特征在于：以用药后早期血药浓度‑时间数据进行药物制剂生物等效性评价，而不是依赖于完整的血药浓度‑时间曲线数据。