[发明专利]一种重组人粒细胞集落刺激因子的RP-HPLC检测方法有效
| 申请号： | 201010523645.5 | 申请日： | 2010-10-27 |
| 公开（公告）号： | CN102128907A | 公开（公告）日： | 2011-07-20 |
| 发明（设计）人： | 郭旺明;方井晋;陈海红;沈玲;李辉 | 申请（专利权）人： | 杭州九源基因工程有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/89 | 分类号： | G01N30/89 |
| 代理公司： | 浙江杭州金通专利事务所有限公司 33100 | 代理人： | 徐关寿 |
| 地址： | 310018 浙江省*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种重组人粒细胞集落刺激因子的RP-HPLC检测方法。该方法采用Vydac C4柱，乙腈梯度洗脱，柱温为60±3度。本方法使用的C4柱与中国药典2010版使用的C18柱不同，但是检测灵敏度和准确度更高。而欧洲药典虽然采用C4柱，但是其所使用的乙腈梯度范围较小，分离时间较长，因此新方法比欧洲药典能够更快捷、更准确的测定重组人粒细胞集落刺激因子在不同存储条件下的稳定性。本发明对现有药典记载的重组人粒细胞集落刺激因子的检测分析方法进行了改进，使之更适用于rhG-CSF产品纯度检测，检测灵敏度和准确度更高。该方法对其他重组蛋白的稳定性试验方法的发展亦具有重要的参考意义。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 重组 粒细胞 集落刺激因子 rp hplc 检测 方法 | ||
【主权项】：
一种重组人粒细胞集落刺激因子的RP‑HPLC检测方法，该方法包括以下步骤：(1)、将重组人粒细胞集落刺激因子上样于反相色谱柱，所述的重组人粒细胞集落刺激因子的上样量不低于6μg，所述的反相色谱柱为碳载量小于4％的C4柱，选自Vydac柱子、Jupiter柱子或Devosil柱子；(2)、进行梯度洗脱，洗脱流动相的乙腈梯度为0‑30min内从25％提高至75％，其中流动相A为含三氟乙酸的水溶液，三氟乙酸浓度为0.05‑0.1％；流动相B为含三氟乙酸的乙腈水溶液，三氟乙酸浓度为0.05‑0.1％，乙腈浓度为72‑100％；检测波长为214nm或者215nm，系统运行过程柱子温度为60±3度；
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