[发明专利]一种普乐安制剂的质量控制方法

摘要

本发明提供一种普乐安制剂质量控制方法，它利用测定普乐安制剂中的α-亚麻酸含量来对普乐安制剂进行质量控制，所需普乐安制剂量少，只需要对普乐安制剂进行初步处理后就可检测α-亚麻酸的含量而无需对α-亚麻酸提纯，而且通过使用气相色谱法对α-亚麻酸进行定量测定，测试精密度高，可靠性好。本发明非常适合工业应用，可用于药品的质量控制，通过对普乐安制剂中α-亚麻酸的监控，可有效控制产品的内在质量。

主权项

一种普乐安制剂质量控制方法，其特征在于所述方法包括以下供试品溶液的制备步骤：取普乐安制剂，研细，称取适量，称定，用有机溶剂提取α‑亚麻酸，提取液回收溶剂，残渣加入甲酯化试剂进行甲酯化，用有机溶剂萃取α‑亚麻酸，萃取液转移至量瓶中，加入内标溶液，用有机溶剂定容，加入适量无水硫酸钠，摇匀，即得供试品溶液；所述方法还包括以下参照物溶液的制备步骤：称取十七烷酸甲酯对照品、十九烷酸甲酯对照品中的一种为内标，制备内标溶液；再移取内标溶液与α‑亚麻酸甲酯溶于同一量瓶中，组成参照物溶液；所述方法采用气相色谱法测定普乐安制剂中的α‑亚麻酸，包括以下测定步骤：分别移取参照物溶液和供试品溶液，注入气相色谱仪，测定，按内标对比法计算α‑亚麻酸含量，即得；其中色谱条件为：以聚乙二醇为固定相的毛细管柱，检测器：氢火焰离子化检测器FID；柱温为程序升温：初始温度120℃，保持2分钟；以每分钟10℃的速度升温至180℃，保持2分钟；以每分钟2℃升温至184℃；以每分钟1℃升温至190℃，保持10分钟；再以每分钟30℃升温至250℃，保持10分钟；进样口温度：220‑260℃；检测器温度：220‑260℃；分流进样，分流比10‑1000。