[发明专利]高浓度单克隆抗体溶液中的病毒去除方法有效
| 申请号： | 201080013920.7 | 申请日： | 2010-03-26 |
| 公开（公告）号： | CN102365368A | 公开（公告）日： | 2012-02-29 |
| 发明（设计）人： | 本乡智子;小室雅廉 | 申请（专利权）人： | 旭化成医疗株式会社 |
| 主分类号： | C12P21/08 | 分类号： | C12P21/08;C07K1/34 |
| 代理公司： | 北京林达刘知识产权代理事务所(普通合伙) 11277 | 代理人： | 刘新宇;李茂家 |
| 地址： | 日本*** | 国省代码： | 日本;JP |
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| 摘要： | 本发明的目的在于提供一种利用膜从高浓度的单克隆抗体溶液中去除病毒甚至包括小病毒、并在短时间内以高收率将抗体作为滤液进行回收的方法。本发明提供上述方法，其为含单克隆抗体的制剂的制造方法，其特征在于，其包含用病毒去除膜过滤单克隆抗体溶液中的病毒从而将其去除的病毒去除工序，(1)单克隆抗体中的单体含有率为90％以上；(2)单克隆抗体溶液中的单克隆抗体浓度为20mg/ml～100mg/ml；(3)单克隆抗体溶液至少含有碱性氨基酸；且(4)病毒去除膜的细小病毒去除率为LRV(Log Reduction Value：对数减少值)≥4。 | ||
| 搜索关键词： | 浓度 单克隆抗体 溶液 中的 病毒 去除 方法 | ||
【主权项】：
一种含单克隆抗体的制剂的制造方法，其特征在于，其包含用病毒去除膜过滤单克隆抗体溶液中的病毒从而将其去除的病毒去除工序，(1)单克隆抗体中的单体含有率为90％以上；(2)单克隆抗体溶液中的单克隆抗体浓度为20mg/ml～100mg/ml；(3)单克隆抗体溶液至少含有碱性氨基酸；且(4)病毒去除膜的细小病毒去除率为LRV(Log Reduction Value：对数减少值)≥4。
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