[发明专利]一种丹参多组分渗透泵片及其制备方法

摘要

本发明采用渗透泵技术，选择同时含有脂溶性和水溶性两类性质相差较大成分的常用中药--丹参为模型药物，以多成分为指标，制备体外控释12小时的丹参多组分渗透泵控释片。本发明首先进行单因素考察，在此基础上对处方进行了优化。最后对渗透泵控释片进行了体外溶出评价。本发明的丹参渗透泵制剂以主要成分丹酚酸B为指标与骨架型缓控释制剂、包衣型缓控释制剂相比，本发明使用的渗透泵型缓控释制剂零级释药特征最为明显，且前期释药平缓，无突释现象，符合在性质差异较大的化学成分达到同步释放的目的，且该处方在各批次间具有重现性，具有很好的应用前景。

主权项

一种丹参多组分渗透泵片，其特征在于该渗透泵片由片芯和包衣液组成，其中，片芯的原料组成以100片计为：丹参酮IIA提取物             3‑7重量份丹酚酸B提取物               15‑35重量份促渗剂：氯化钠              6‑12重量份聚氧乙烯PEO20W              2.00‑4.00重量份阿拉伯胶                    1.5‑4.5重量份交联聚维酮(PVPP)            0.2‑0.9重量份十二烷基硫酸钠(SDS)         0.5‑1.5重量份乳糖                        7.5‑17重量份硬脂酸镁                    0.05‑0.1重量份；包衣液的原料组成为：衣膜材料：醋酸纤维素包衣溶剂：丙酮增塑剂：邻苯二甲酸二丁酯(DBP)致孔剂：PEG‑400；其中，将衣膜材料溶解于包衣溶剂中制成包衣溶液，浓度为2％‑4％(g/ml)；DBP的用量为醋酸纤维素的10％‑50％(ml/g)；PEG‑400的用量为醋酸纤维素的100‑300％(ml/g)；片芯与包衣液的用量比例为：包衣增重率为2‑8％。