[发明专利]一种注射用还原型谷胱甘肽冻干粉制备方法

摘要

本发明提供了一种广泛用于肝、肾损害及糖尿病等多系统、多脏器疾病的辅助治疗的注射用还原型谷胱甘肽冻干粉制备方法。该方法是以还原型谷胱甘肽为活性成分，加入PH调节剂，注射用水，通过冻干制成注射用还原型谷胱甘肽冻干粉。其目的在于补充如今注射用还原型谷胱甘肽冻干粉制备工艺的不足，提供一种注射用还原型谷胱甘肽冻干粉的制备方法。本发明通过处方选择、溶液配置及冻干工艺的严格控制来制备注射用还原型谷胱甘肽冻干粉末，该方法虽然冻干时间比较长，但通过该方法制得的还原型谷胱甘肽有良好的稳定性，产品冻干效果好。

主权项

一种注射用还原型谷胱甘肽冻干粉制备方法，其特征在于，包括以下步骤：1.1称取适量PH调节剂，搅拌溶解使之成15％的溶液，备用；1.2量取70％配好的PH调节剂溶液，加入还原型谷胱甘肽搅拌，并用剩余PH调节剂溶液滴加使全溶，调节溶液PH为4.9‑5.5，补足注射用水至全量，搅拌均匀，加入0.03％活性炭搅拌，除炭过滤，备用；1.3取滤液灌装于西林瓶中，按下述冻干曲线冻干：待冻干机搁板温度降至‑10℃，将灌装合格品置入冻干箱搁板上，以30℃/h的速率降温至制品温度为‑25℃，保温2小时；将搁板温度回升，使制品温度升至‑5℃，保温0.5小时；再按15～20℃/h的速率使搁板温度降至‑40℃，保温2小时；开始抽真空，待真空度约10pa时开始以5℃/h速率回升温度至搁板温度为‑22℃，保温28小时；再将搁板温度升至10℃，保温3小时后将搁板温度升至40℃，待制品温度达35℃保温8小时，压塞，出箱，即可。