[发明专利]复方半边莲注射液的制备工艺

摘要

本发明公开了复方半边莲注射液生产工艺的详细制备方法。本发明将半边莲、半枝莲、白花蛇舌草药材进行煎煮、澄清处理、浓缩、醇沉、水沉、浓缩、冷藏、配制、超滤、灌封，灭菌，即得。本发明主要是采用澄清处理技术，有效地除去大分子物质，较多的保留有效成分，真正提高了复方半边莲注射液的质量。使用本发明生产的复方半边莲注射液真正达到了安全、有效、质量可控的全新水平。

主权项

本发明目的在于公开了复方半边莲注射液生产工艺的详细制备方法。本发明的复方半边莲注射液生产工艺的详细制备方法包括如下步骤：(1)煎煮：取半边莲、半枝莲、白花蛇舌草各500克，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎煮液，过滤，得滤液。(2)澄清处理：滤液加热至75‑80℃，搅拌下缓慢加入50％(ml/kg)ZTC1+1天然澄清剂预处理剂A，60℃保温30分钟，降温至45‑50℃，搅拌下缓慢加入等量ZTC1+1天然澄清剂预处理剂B，保温1小时，煮沸30分钟，高速离心过滤。滤液加热到80℃，搅拌下缓慢30％(g/kg)ZTC1+1天然澄清剂B，80℃保温1小时，降温到60℃，搅拌下缓慢15％(g/kg)ZTC1+1天然澄清剂A，60℃保温2小时，煮沸30分钟，冷却至室温，高速离心过滤。(3)浓缩：将澄清处理后的药液浓缩至相对密度为1.12‑1.15(50‑60℃)的清膏。(4)醇沉：浓缩液冷却后，加乙醇至含醇量为70％，静置24小时，过滤，滤液调pH值至8.0‑8.5，静置1小时，过滤，回收乙醇至浓缩液为每ml约含原生药8‑10g。(5)水沉：浓缩液加注射用水稀释至8‑10倍，静置24小时，过滤，滤液调pH值至2.0‑3.0，加0.5％的活性炭，搅匀，静置1小时，过滤，滤液调pH值至6.0。(6)浓缩：将滤液浓缩至相对密度为1.12‑1.15(50‑60℃)的清膏，冷藏24小时。(7)配制成品：取冷藏的清膏进行过滤，滤液调节pH值至6.0～7.0，加注射用水至1000ml，超滤，灌封，灭菌，即得。