[发明专利]一种用于医药行业GMP验证自动化方法和系统

摘要

本发明公开了一种用于医药行业GMP验证自动化方法和系统，可自动生成医药行业GMP验证文档，所述的GMP验证自动化系统包括GMP验证自动化信息平台，采集车间环境参数的采集仪，以及若干GMP验证操作终端，采集仪和操作终端通过局部计算机网络与GMP验证自动化信息平台连接，所述的GMP验证自动化信息平台包括：配置模块、统一数控模块、存储模块、发行模块、信息采集模块、报表生成模块和验证文档管理模块。本发明将繁复的GMP验证过程自动化，可根据实际需求和变化灵活定制验证流程，可追踪整个验证活动，具有自动化程度高、灵活实用等优点。

主权项

一种用于医药行业GMP验证自动化方法，可自动生成医药行业GMP验证文档，其特征在于：它包括GMP验证工作流设定和GMP验证文档生成步骤，其中，所述的GMP验证工作流设定包括以下步骤：（1）设定GMP验证的工作流程，即做什么；（2）设定每步GMP验证工作流程的工作内容和操作方法，即怎么做；（3）设定操作人员的操作权限及审核权限，即能做什么；所述的GMP验证文档生成包括以下步骤：（1）操作人员“签入”并记录“签入”人员信息；（2）操作人员根据GMP验证工作流程中设定的内容开始验证活动，通过数据采集仪器或手动方式收集当前流程需要的数据，并保存相关验证数据；（3）操作人员“签出”并记录“签出”人员信息；（4）GMP验证平台判断GMP验证的全部流程操作是否已经完成，如已完成，则转到“自动保存验证数据”步骤，若未完成，则进入下一步骤；（5）通过GMP验证平台或电子邮件提醒下一步操作人员，从所述的“签入”步骤开始工作；（6）GMP验证文档自动生成与保存验证数据；（7）验证数据管理。