[发明专利]盐酸二甲双胍肠溶片

摘要

本发明公开了一种盐酸二甲双胍肠溶片，该肠溶片包括片芯和肠溶包衣层，所述片芯由下列原料按重量比例制成：盐酸二甲双胍100份、聚维酮K30 3~5份、含聚维酮K30为10％的75％乙醇水溶液8~12份、硬脂酸镁0.5－1.0份；所述肠溶衣层是由下列原料按重量份比例制成：尤特奇L30D-55100份、滑石粉10~30份、聚乙二醇4000 2~4份、4%氢氧化钠溶液4~6份、纯化水80－120份；制备步骤为：按比例称量各原料；片芯制备；肠溶包衣液配制；肠溶包衣制得盐酸二甲双胍肠溶片。本发明的盐酸二甲双胍肠溶片制备工艺简化，在有效降低制造成本的同时，释放速度更加可控，更能有效保证产品的临床疗效。

主权项

一种盐酸二甲双胍肠溶片，其特征在于包括片芯和肠溶包衣层，所述片芯由下列原料按重量比例制成：盐酸二甲双胍100份、聚维酮K30  3~5份、含聚维酮K30为10%的75％乙醇水溶液8~12份、硬脂酸镁0.5‑1.0份；所述肠溶衣层是由下列原料按重量份比例制成的肠溶包衣液包覆而成：尤特奇L30D‑55 100份、滑石粉10~30份、聚乙二醇4000  2~4份、4%氢氧化钠溶液4~6份、纯化水80－120份；所述盐酸二甲双胍肠溶片按以下步骤制成：（1）按比例称量各原料；（2）片芯制备：将盐酸二甲双胍粉碎后，加入处方量的内加聚维酮K30，搅拌混合均匀后，再加入含聚维酮K30为10%的75%乙醇水溶液，混合均匀并制成颗粒，干燥后与硬脂酸镁混合均匀，压片制得片芯；（3）肠溶包衣液配制：先将尤特奇L30D‑55用纯化水稀释后，再加入已经溶解的增塑剂PEG4000水溶液，搅拌条件下缓慢加入4%氢氧化钠溶液，然后再在搅拌条件下加入滑石粉制得肠溶包衣液；（4）肠溶包衣：将所制片芯用所制肠溶包衣液包衣，经烘箱内老化，即制得盐酸二甲双胍肠溶片。