[发明专利]静注人免疫球蛋白的制备方法无效
| 申请号： | 201110348210.6 | 申请日： | 2011-11-07 |
| 公开（公告）号： | CN102443059A | 公开（公告）日： | 2012-05-09 |
| 发明（设计）人： | 田健生;徐建生;王保林 | 申请（专利权）人： | 武汉中原瑞德生物制品有限责任公司 |
| 主分类号： | C07K16/06 | 分类号： | C07K16/06;C07K1/36;C07K1/34;C07K1/18 |
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| 地址： | 430024 湖*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | 本发明提供一种静注人免疫球蛋白的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：从血浆中沉淀组分I+II+III；从组分I+II+III中沉淀组分I+III；从上清液中沉淀组分II；将组分II进行阴离子交换层析；将层析流出液进行超滤；以及将超滤后的制品溶液进行除菌过滤。本发明的静注人免疫球蛋白的制备方法在超滤之前采用阴离子交换层析技术，降低或去除IgG制剂中的IgG聚合体、PKA和IgA，同时防止IgG分子再聚合，大大提高IgG制剂的纯度。 | ||
| 搜索关键词： | 静注人 免疫球蛋白 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种静注人免疫球蛋白的制备方法，其特征在于所述制备方法包括以下步骤：从血浆中沉淀组分I+II+III：将低温冰冻血浆融化为液体状态，加入95％的‑15℃药用乙醇至最终乙醇浓度至20％，同时调节pH至6.9～7.0，血浆蛋白含量5.0％，调控温度至‑5℃，搅拌1小时以上，静置4小时以上后采用离心分离或加压过滤，收集组分沉淀I+II+III；从组分I+II+III中沉淀组分I+III：在组分I+II+III沉淀加入10倍注射用水重溶解，加入95％的‑15℃药用乙醇至最终乙醇浓度至17％，同时调节pH至5.0～5.4，悬液蛋白含量0.8～1.2％，调控温度至‑5℃，搅拌1小时以上，静置4小时以上后采用离心分离或加压过滤，收集上清液；从上清液中沉淀组分II：将上清液调节pH至7.0～7.2，蛋白质含量0.5％，加入95％的‑15℃药用乙醇至最终乙醇浓度至25％，调控温度至‑7℃，搅拌1小时以上，静置8小时以上后采用离心分离或加压过滤，收集组分II沉淀；将组分II进行阴离子交换层析；将层析流出液进行超滤；以及将超滤后的制品溶液进行除菌过滤。
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