[发明专利]一种舒更胶囊的质量控制方法

摘要

本发明公开了一种舒更胶囊及其制剂的质量控制方法，属于医药技术领域。本发明对现有的舒更胶囊质量标准进行了相应提高，在原标准的基础上增加了豆蔻、沉香的鉴别，增加了肉豆蔻的含量测定，控制面更广、专属性更强，进一步提升了产品的质量标准，保证该药的有效性、质量可控性及稳定性。

主权项

一种原料药组成为豆蔻188重量份、黄精32重量份、天冬32重量份、肉豆蔻32重量份、沉香32重量份、丁香32重量份、手参32重量份的舒更胶囊及其制剂的质量控制方法，其特征在于，该方法包括如下鉴别和/或含量测定方法中的一种或几种：鉴别：a.豆蔻的鉴别取舒更胶囊或其制剂内容物2～6g，加二氯甲烷20‑45mL，超声处理20‑45min，滤过，滤液30℃‑60℃浓缩至3‑8mL，作为供试品溶液；另取豆蔻对照药材2～6g，加二氯甲烷20‑45mL，超声处理20‑45min，滤过，滤液30℃‑60℃浓缩至3‑8mL，作为对照药材溶液；照薄层色谱法《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI B试验，吸取上述2种溶液各5～15μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积份数比为5～10∶1.5～2.5∶0.5～1.5二甲苯‑醋酸乙酯‑二氯甲烷为展开剂，展开，取出，晾干，喷以重量体积份数比1‑3％香草醛硫酸乙醇溶液，100℃‑115℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点；b.沉香的鉴别取舒更胶囊或其制剂内容物1～5g，加沸程为30～60℃石油醚10ml，超声处理20‑45min，滤过，滤液浓缩至2ml作为供试品溶液；另取沉香对照药材1～5g，加沸程为60～90℃石油醚10ml，超声处理20‑45min，滤过，滤液作为对照药材溶液；照薄层色谱法《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI B试验，吸取上述2种溶液各5‑15μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积份数比为5～10∶1.5～2.5∶0.5～1.5二甲苯‑甲酸乙酯‑三氯甲烷为展开剂，展开，取出，晾干；喷以重量体积份数比1‑3％香草醛硫酸乙醇溶液，100℃‑115℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；含量测定：照高效液相法(中国药典2010年版一部附录VI D)测定；肉豆蔻的含量测定色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以体积份数比60‑80∶40‑20甲醇‑体积份数比0.1％磷酸水溶液为流动相；检测波长为274nm；理论板数按去氢二异丁香酚峰计算应不低于3000；对照品溶液的制备：精密称取去氢二异丁香酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含去氢二异丁香酚对照品20‑50ug的溶液，即得；供试品溶液的制备：舒更胶囊或其制剂研细后，取粉末6g，置具塞的锥形瓶中，加入 甲醇40‑60ml，密塞，称定重量，超声20‑50min，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10‑15μl，注入液相色谱仪，测定，即得。