[发明专利]注射用兰索拉唑的制备方法

摘要

本发明的注射用兰索拉唑的制备方法，包括如下步骤：配制0.2N的氢氧化钠溶液431ml，称取微粉化的兰索拉唑30g，在氮气保护中将其加入到配制的0.2N氢氧化钠溶液中搅拌至微粉化的兰索拉唑完全溶解；称取10g的葡甲胺，加入医用注射用水100ml搅拌至葡甲胺完全溶解，得到中间二溶液；称取60g的甘露醇和2g依地酸二钠，加入医用注射用水800ml搅拌至甘露醇和依地酸二钠完全溶解，得到中间三溶液。其目的在于提供一种操作简单、安全，工艺条件合理，工艺成本低，生产所用时间短，生产效率高，无三废污染，节省设备、能源、人工和场地，生产出的药液的澄明度更好的注射用兰索拉唑的制备方法。

主权项

注射用兰索拉唑的制备方法，其特征在于包括如下步骤：A、配制0.2N的氢氧化钠溶液431ml，称取微粉化的兰索拉唑30g，在温度为8℃‑12℃的条件下，在氮气保护中将其加入到配制的0.2N氢氧化钠溶液中搅拌至微粉化的兰索拉唑完全溶解，得到中间一溶液；B、称取10g的葡甲胺，加入医用注射用水100ml搅拌至葡甲胺完全溶解，得到中间二溶液；C、称取60g的甘露醇和2g依地酸二钠，加入医用注射用水800ml搅拌至甘露醇和依地酸二钠完全溶解，得到中间三溶液；D、先将中间二溶液和中间三溶液混合，再将中间一溶液加入到中间二溶液和中间三溶液的混合液中，再加入医用注射用水1100ml，可得待处理药液；E、在步骤D得到的待处理药液中加入3‰针用活性炭，并搅拌15‑25分钟，然后对药液进行脱炭过滤；F、对步骤E得到的药液采用0.45μm的微孔滤膜进行粗滤；G、对步骤F得到的药液采用超滤膜进行超滤；H、对步骤G得到的药液采用0.22μm的微孔滤膜进行除菌滤过；I、对步骤H得到的药液取样测量兰索拉唑含量、澄明度和酸碱度pH，0.2N的氢氧化钠溶液调节将pH值控制在10.4～12.0之间；J、药液取样测量兰索拉唑含量、澄明度和酸碱度pH检查合格后，将药液分装于10ml规格的管制注射剂瓶中，每瓶装2.0ml，然后利用胶塞以未压塞状态盖住管制注射剂瓶的入口，胶塞为冷冻干燥用腹膜胶塞；K、将装有药液的管制注射剂瓶在零下30℃‑零下38℃条件下，保持3‑5小时，然后逐渐升温至零下6℃‑零下10℃，在相对真空度10‑15pa的条件下干燥9小时，再逐渐升温至30℃‑38℃，在相对真空度10‑15pa的条件下干燥5‑9小时，然后对装有药液的管制注射剂瓶进行压塞，轧盖，灯检，包装，得到注射用兰索拉唑。