[发明专利]一种高纯度无菌盐酸头孢替安的制备方法以及包含该盐酸头孢替安的药物组合物

摘要

本发明涉及一种高纯度无菌盐酸头孢替安的制备方法，所述方法包括将盐酸头孢替安粗品经过多步重结晶和洗涤过程，达到除菌、除热源和提高纯度的效果，所得到的盐酸头孢替安可以直接用于通过无菌分装来生产注射用盐酸头孢替安粉针剂而无需进一步灭菌或除热源。本发明还涉及通过该方法制备得到的产品以及包含该产品的药物组合物，尤其是注射用盐酸头孢替安，及其制备方法。

主权项

一种高纯度无菌盐酸头孢替安的制备方法，其特征在于包括以下步骤：（1）将盐酸头孢替安粗品加入精制罐内，溶于注射用水中，搅拌下加入浓盐酸、亚硫酸氢钠、EDTA–Na2和活性炭，在20～25℃下搅拌1小时，经0.45μm和0.22μm滤芯过滤，炭饼用注射用水洗涤后，合并滤液，转入结晶罐中；（2）向精制罐内加入无水乙醇和活性炭，搅拌0.5小时后经0.45μm和0.22μm滤芯过滤，滤液转入步骤（1）所述的结晶罐中，搅拌10分钟后，降温至18～22℃，加晶种析晶3小时；（3）同步骤（2）所述方法处理无水乙醇，缓慢滴入步骤（1）所述的结晶罐中，约2.5小时滴加完毕，滴毕控制结晶罐内温10±3℃，继续搅拌2小时，溶液转入多功能双锥中过滤，得盐酸头孢替安结晶；（4）同步骤（2）所述方法处理无水乙醇/注射用水混合溶剂，降温至5～10℃，将步骤（3）所得的盐酸头孢替安结晶洗涤3次；（5）同步骤（2）所述方法处理无水乙醇，降温至5～10℃，将步骤（4）所得的盐酸头孢替安结晶洗涤3次；（6）干燥至水分≤7.0%，即得。