[发明专利]一种前列地尔冻干脂质乳剂及其制备方法

摘要

本发明提供了一种前列地尔冻干脂质乳剂及其制备方法，该乳剂由以下质量百分含量的物质组成：前列地尔0.0005～0.01％、注射用油1～10％、乳化剂0.01～5％、稳定剂0.02～2％、抗氧利0-0.5％、冻干保护剂1～20％、pH调节剂适量、注射用水；制备方法为将前列地尔、注射用油，搅拌、混匀，得油相；将冻干保护剂、注射用水，搅拌，得水相；乳化剂、抗氧剂和稳定剂依据其溶解性分别加入水相或油相中；将水相和油相混合，经高速搅拌、分散，注射用水定容，调节pH值得初乳；将初乳转入高压均质机均质数次，然后过滤、分装，冻干，即得前列地尔冻干脂质乳剂。本发明的前列地尔冻干脂质乳剂更加稳定均一，且精简了其制备工艺方法，提高了经济效率。

主权项

一种前列地尔冻干脂质乳剂，其特征在于：该乳剂由以下物质组成，各成分的质量百分含量分别为：前列地尔0.0005～0.01％、注射用油1～10％、乳化剂0.01～5％、稳定剂0.02～2％、抗氧剂0‑0.5％、冻干保护剂1～20％、pH调节剂适量、注射用水；所述的注射用油选自大豆油、橄榄油、鱼油、棕榈油、芝麻油、红花油、茶油、椰子油、棉籽油、中链甘油单酯、中链甘油双酯、中链甘油三酯中的一种或两种以上混合物；所述的乳化剂选自蛋黄卵磷脂、大豆卵磷脂、泊洛沙姆F68中的一种或两种以上混合物；所述的稳定剂选自油酸、油酸钠、胆酸、胆酸钠、脱氧胆酸、脱氧胆酸钠中的一种或两种以上混合物；所述的抗氧剂选自维生素E、维生素C、亚硫酸盐中的一种或两种以上混合物；所述的冻干保护剂选自葡萄糖、乳糖、半乳糖、果糖、右旋糖苷、甘露醇、甘氨酸、山梨醇、木糖、木糖醇、蔗糖、海藻糖、麦芽糖、聚乙烯吡咯烷酮PVP中的一种或几种混合物；所述的pH调节剂选自氢氧化钠、盐酸、醋酸、柠檬酸、柠檬酸钠、磷酸盐中的一种或两种以上混合物。