[发明专利]人凝血酶原复合物的制备方法

摘要

一种高收率人凝血酶原复合物的制备方法，包括化浆、调整蛋白浓度和pH值、凝胶吸附、洗涤、洗脱、稀释调整蛋白浓度和离子强度、S/D病毒灭活、再凝胶吸附、再洗涤、洗脱、超滤、除菌分装、冻干、干热灭活工艺步骤，除菌分装时，检测浓缩液效价，依据检测结果先加入0.5-1.5%的甘氨酸和0.5-1.5%盐酸精氨酸，再以Ⅸ因子总效价的0.2-0.3倍加入肝素钠作为成品保护剂，然后进行配制、除菌分装。本发明与现有技术相比，具有工艺简单、安全性高、产品收率高、比活高等特点，产品收率达到45.28±2.26万IU(以IX因子效价计算)/吨血浆，比活达到0.87±0.12IU/mg。

主权项

一种人凝血酶原复合物的制备方法，包括化浆、调整蛋白浓度和pH值、凝胶吸附、洗涤、洗脱、稀释调整蛋白浓度和离子强度、S/D病毒灭活、再凝胶吸附、再洗涤、洗脱、超滤、除菌分装、冻干、干热灭活工艺步骤，其特征是除菌分装时，检测浓缩液效价，依据检测结果先加入0.5‑1.5%的甘氨酸和0.5‑1.5%盐酸精氨酸，再以Ⅸ因子总效价的0.2‑0.3倍加入肝素钠作为成品保护剂，然后进行配制、除菌分装。