[发明专利]二巯丙磺钠注射液、胶囊及其制备方法

摘要

本发明提供二巯丙磺钠注射液、胶囊及其制备方法。在二巯丙磺钠注射液制备中，采用121℃灭菌10~20分钟或在无菌条件下进行制备。二巯丙磺钠胶囊包含0.09~0.11g/粒的二巯丙磺钠，制备方法如下：①称取二巯丙磺钠，过100目筛；②称取辅料，过100目筛；③将二巯丙磺钠和辅料混合，过100目筛；④计算应装粒重灌装胶囊。二巯丙磺钠注射液制备过程确保灭菌保证水平满足国食药监注【2008】7号文――《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》的规定，二巯丙磺钠注射液增加用于肝豆状核变性治疗的新用途。二巯丙磺钠胶囊及其制备方法，解决重金属中毒患者不适合注射给药或长期注射给药的问题。

主权项

一种制备二巯丙磺钠注射液的方法，其特征在于，包括如下步骤： （1）在配制容器中加入配制总量80%的注射用水，冷却至30℃以下； （2）根据配制量计算应称量的二巯丙磺钠的质量，并将称量好的二巯丙磺钠加入配制容器中，搅拌使其溶解； （3）添加冷却至30℃以下的注射用水至接近配制总量，搅拌均匀； （4）测定溶液pH，若溶液pH值在3.2~4.5的范围内，则进行步骤（5），若溶液pH值不在3.2~4.5的范围内，则使用氢氧化钠溶液或盐酸溶液调节至该范围； （5）添加冷却至30℃以下的注射用水至配制总量； （6）将溶液经过滤芯过滤至澄明； （7）通氮气，并进行灌封； （8）121℃灭菌10~20分钟。