[发明专利]注射用盐酸吉西他滨冻干制剂的制备方法有效
| 申请号： | 201210118494.4 | 申请日： | 2012-04-20 |
| 公开（公告）号： | CN102641248A | 公开（公告）日： | 2012-08-22 |
| 发明（设计）人： | 易镇海;李方芝 | 申请（专利权）人： | 湖北一半天制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/7068;A61P35/00 |
| 代理公司： | 武汉开元知识产权代理有限公司 42104 | 代理人： | 杨柳林 |
| 地址： | 433300 *** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种注射用盐酸吉西他滨冻干制剂的制备方法，它包括以下步骤：A、预冻：首先将盐酸吉西他滨溶液降温至-12℃～-14℃，然后将导热油以1℃/10min的速度降至-20℃，保温2～3h，待制品温度降至-16～-20℃后，迅速降温至-40±2℃，保温4～5h；B、升华干燥：箱体内抽真空至7～12帕，以1～2℃/h的速度对导热油进行升温，当导热油温度升至0℃后保温，总时间应不少于30h，样品和导热油的温差应小于15～20℃；C、解析干燥：以每1℃/10min的速度对导热油升温，将制品升温至40±2℃，保温3～5h。本发明制备的冻干制剂具有制品松疏、质量稳定、复溶快、澄明度好等特点。 | ||
| 搜索关键词： | 注射 盐酸 滨冻干 制剂 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种注射用盐酸吉西他滨冻干制剂的制备方法，包括有预冻、升华干燥、解析干燥工艺步骤，其特征在于：A、预冻：首先将盐酸吉西他滨溶液降温至‑12℃～‑14℃，然后将导热油以1℃/10min的速度降至‑20℃，保温2～3h，待制品温度降至‑16～‑20℃后，迅速降温至‑40±2℃，保温4～5h；B、升华干燥：箱体内抽真空至7～12帕，以1～2℃/h的速度对导热油进行升温，当导热油温度升至0℃后保温，保温总时间应不少于30h，样品和导热油的温差应小于15～20±2℃；C、解析干燥：以每1℃/10min的速度对导热油升温，将制品升温至40±2℃，保温3～5h。
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