[发明专利]一种清毒安肾胶囊的质量控制方法及应用

摘要

本发明涉及以天然植物药材原料制成的清毒安肾胶囊的质量控制方法，包括以下步骤：制备混合对照品溶液；制备清毒安肾胶囊甲醇溶液作为供试品溶液；采用高效液相色谱梯度洗脱法，检测比较其高效液相色谱的指纹图谱特征峰。本发明所构建的指纹图谱利用203nm、260nm双波长检测，检出34个共有色谱峰，涵盖清毒安肾胶囊中黄芪、淫羊藿、大黄、当归、川芎、白芍、地黄、三七、泽泻九味药材；并采用RRLC/MS/MS及HPLC-PDA确证和指认了指纹图谱中20个化学成分。本发明的检测方法可以全面监控原料药材、半成品和成品的质量，通过色谱指纹特征相似程度的比较，对其进行质量控制和防伪，实用性突出。

主权项

一种清毒安肾胶囊的质量控制方法，其特征是它包括以下步骤：(1)供试品溶液的制备：精密称取清毒安肾胶囊0.1g～10.0g，用甲醇提取，滤过，取滤液适量，净化，用甲醇配成清毒安肾胶囊供试品溶液；(2)对照品溶液的制备：精密称取毛蕊异黄酮苷、淫羊藿苷、大黄酚、阿魏酸、芍药苷、人参皂苷Rg1适量，加甲醇使溶解，制成混合对照品溶液：毛蕊异黄酮苷、淫羊藿苷、大黄酚、阿魏酸、芍药苷的浓度为0.1mg/ml，人参皂苷Rg1的浓度为0.2mg/ml。(3)采用高效液相色谱法分析上述供试品溶液和对照品溶液，色谱条件为：进样量10～30μl；色谱柱为ODS C18，3μm；流动相为用磷酸或甲酸或冰醋酸调至pH为2.4的水‑乙腈，梯度洗脱；柱温：30℃；检测波长：203nm、260nm；得到清毒安肾胶囊高效液相色谱指纹图谱；所述梯度洗脱步骤为：0～10分钟，流动相乙腈∶水由2∶98渐变为18∶82；10～20分钟，流动相乙腈∶水为18∶82；20～55分钟，流动相乙腈∶水由18∶82渐变为30∶70；55～90分钟，流动相乙腈∶水由30∶70渐变为88∶12。