[发明专利]一种乳酸环丙沙星氯化钠注射液的制备方法

摘要

本发明提供了一种乳酸环丙沙星氯化钠注射液的制备方法，属于药物制剂领域。它首先通过将乳酸与氢氧化钠溶解于注射用水中制成乳酸溶液；其次，将环丙沙星为原料与依地酸二钠、稀盐酸及注射用水充分搅拌混匀，制备成环丙沙星溶液，最后将制备好的乳酸溶液及环丙沙星溶液充分混匀后，再加入注射用氯化钠搅拌混匀，经过调节pH值、调整容积、预过滤及除菌、灌封、高压灭菌、检验等步骤即可制得本发明的乳酸环丙沙星氯化钠注射液。本发明方法具有工艺简便、无环境污染、成本低等优点，通过本方法制备的乳酸环丙沙星氯化钠注射液稳定性好，产品质量高。

主权项

一种乳酸环丙沙星氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：步骤a，将乳酸与氢氧化钠溶解于注射用水中制成乳酸预溶液，密封后再经过灭菌处理制备成所需的乳酸溶液；步骤b，依次将依地酸二钠、环丙沙星、稀盐酸溶解于注射用水中，充分搅拌混匀，制备成环丙沙星溶液；步骤c，将步骤a所得的乳酸溶液和步骤b所得的环丙沙星溶液充分混匀后，加入注射用氯化钠搅拌混匀；然后调节pH值至3.3‑4.4；步骤d，补充注射用水；步骤e，取样检测pH值、氯化钠含量及环丙沙星含量；步骤f，检验合格后，将溶液先经过滤器在线过滤，再通过筒式过滤器及微孔滤膜进行除菌过滤，收集滤液至不锈钢容器中；步骤g，灌装至玻璃瓶中，然后加胶塞及封铝盖；步骤h，将已灌封好的瓶子在121℃的条件下高压灭菌30分钟，检验，即得乳酸环丙沙星氯化钠注射液。