[发明专利]阿维莫泮或其有关物质的高效液相色谱分析方法

摘要

本发明提供了一种阿维莫泮或其有关物质的高效液相色谱分析方法。本发明的方法为对含有阿维莫泮和/或阿维莫泮有关物质的混合物用高效液相色谱法进行成分分析的方法。本发明的方法与现有技术相比具有以下优点和积极效果本方法的方法简便快速，既可有效检出各已知有关物质，又能根据其响应因子准确检测上述已知有关物质的含量，可全面控制阿维莫泮及其制剂中的有关物质，提高药品安全性，为制定阿维莫泮原料药和制剂的质量标准提供依据。

主权项

一种高效液相色谱分析方法，其中所述的方法为对含有阿维莫泮和阿维莫泮有关物质的混合物用高效液相色谱法进行成分分析的方法，其中，所述的阿维莫泮有关物质包括：阿维莫泮有关物质A、B、C、D、E、F，溴化苄及丙烯酸甲酯中的一种或多种，其中所述的阿维莫泮有关物质A为甘氨酸异丁酯对甲基磺酸盐；所述的阿维莫泮有关物质B为(3R,4R)‑3‑(3,4二甲基‑4‑哌啶基)苯酚；所述的阿维莫泮有关物质C为(3R,4R)‑4‑(3‑羟基苯基)‑3,4‑二甲基‑哌啶基丙酸甲酯；所述的阿维莫泮有关物质D为(αs,3R,4R)‑4‑(3‑羟基苯基)‑3,4‑二甲基‑α‑苄基‑1‑哌啶基丙酸；所述的阿维莫泮有关物质E为(αs,3R,4R)‑4‑(3‑羟基苯基)‑3,4‑二甲基‑α‑苄基‑1‑哌啶基丙酸甲酯盐酸盐；所述的阿维莫泮有关物质F为阿维莫泮异丁酯；其中，所述的方法包括：1)对照品溶液的制备选择所述的阿维莫泮或阿维莫泮有关物质作为对照物质，采用稀释液溶解，配制成每1ml含1‑100μg的所述的阿维莫泮或阿维莫泮有关物质的溶液作为对照品溶液，其中所述的稀释液为磷酸盐缓冲溶液‑有机相的混合液或醋酸盐缓冲溶液‑有机相的混合液；2)供试品溶液的制备取所述的含有阿维莫泮和阿维莫泮有关物质的混合物，采用稀释液溶解，配制成每1ml含0.1‑1mg的所述的混合物的溶液作为供试品溶液，其中所述的稀释液为磷酸盐缓冲溶液‑有机相的混合液或醋酸盐缓冲溶液‑有机相的混合液；3)色谱条件高效液相色谱仪，所用的色谱柱为反相色谱柱，所述的反相色谱柱的填充剂为烷基键合硅胶；以磷酸盐缓冲溶液‑有机相的混合液或醋酸盐缓冲溶液‑有机相的混合液为流动相，所述的有机相为甲醇和/或乙腈；采用梯度洗脱方法，流速为0.6‑1.2ml/min；柱温为20‑45℃；检测波长为205‑210nm，其中，所述的梯度洗脱的程序为：4)测定方法分别精密量取所述供试品溶液和所述对照品溶液各5‑20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；并且所述方法在同一个高效液相色谱条件下分离阿维莫泮及其有关物质。