[发明专利]一种板蓝根注射液的制备方法

摘要

一种板蓝根注射液的制备方法，包括对板蓝根药材的提取、醇沉、氨沉、水沉、配制和灭菌步骤，其中水沉采取了特有的三次组合式水沉操作，配合其他的工艺步骤消除了药品在存贮过程中易产生微量沉积物的问题，提高产品质量的稳定性、产品保质期可长达24个月；同时，经36个月的观察表明，采用本发明方法制得的板蓝根注射液，不仅符合卫生部药品标准中药成方制剂第二十册第171页规定，而且药液在存贮过程中，均无微量沉积物产生，可见异物批次合格率100%。解决了按国家标准规定的制法所制备的产品按批次计，不同的时段分别有5%～7%的产品在存贮过程中会产生微量沉积物的问题。提高了产品制备工艺的可控制性和耐用性，提高药品的稳定性和安全性。

主权项

一种板蓝根注射液的制备方法，包括对板蓝根药材的提取、醇沉、氨沉、水沉、配制和灭菌步骤，其特征在于：所述水沉步骤是首先进行2/3水沉：将氨沉所得浸膏送入沉降罐中，加纯化水至药液重量为原药材重量的2/3，夹层通冷水使药液冷却至2～10℃后密闭，在2～10℃静置24～30小时，取上清液用板框过滤器夹衬滤纸过滤，滤液送入减压浓缩器中，减压浓缩至相对密度为1.08～1.13（60℃测）的浸膏；再进行1/2水沉：将所述2/3水沉所得浸膏送入沉降罐中，加纯化水至药液重量为原药材重量的1/2，夹层通冷水使药液冷却至2～10℃后密闭，在2～10℃静置24～30小时，取上清液用板框过滤器夹衬孔径为0.65μm的微孔滤膜过滤，滤液送入减压浓缩器中，减压浓缩至相对密度为1.06～1.10（60℃测）的浸膏；然后进行5/3水沉：将所述1/2水沉所得浸膏送入沉降罐中，加纯化水至药液重量为原药材重量的5/3，搅拌均匀，过滤，滤液冷却至2～10℃后密闭，在2～10℃静置24小时，取上清液，经孔径为0.65μm滤器过滤，滤液用0.01g/ml氢氧化钠溶液调节pH值7.0～7.4，冷却至2～10℃后密闭，在2～10℃静置24～30小时，取上清液用孔径为0.65μm微孔滤器过滤。