[发明专利]一种检测自身免疫肝病相关自身抗体谱的试剂盒的膜条的制备方法及其构成的试剂盒有效

专利信息
申请号: 201210455868.1 申请日: 2012-11-14
公开(公告)号: CN102937650A 公开(公告)日: 2013-02-20
发明(设计)人: 李想;周帅;何涛涛;陈洪;郑丽;陈卫;陈川 申请(专利权)人: 四川省新成生物科技有限责任公司
主分类号: G01N33/576 分类号: G01N33/576;G01N33/564;G01N33/531;G01N33/558
代理公司: 成都行之专利代理事务所(普通合伙) 51220 代理人: 谭新民
地址: 610000 四*** 国省代码: 四川;51
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摘要: 发明涉及一种检测自身免疫肝病相关自身抗体谱的试剂盒的膜条的制备方法及其构成的试剂盒。该膜条的制备方法及该试剂盒中,膜条由载片和依次固定在载片上的抗原条带、临界质控带、功能质控线构成,抗原条带由AMA-M2、LKM-1、LC-1、SLA、F-actin、gp210和Sp100中的至少两个彼此独立的划线到硝酸纤维素膜或尼龙膜上形成。本发明具有独创性的临界质控带,一个临界质控带可以同时对两个乃至更多的检测条带(抗原条带)起到判读的作用,结果判定更加简单可靠。
搜索关键词: 一种 检测 自身免疫 肝病 相关 自身抗体 试剂盒 制备 方法 及其 构成
【主权项】:
一种检测自身免疫肝病相关自身抗体谱的试剂盒的膜条的制备方法,其特征在于,膜条由载片和依次固定在载片上的抗原条带、临界质控带、功能质控线构成,抗原条带由AMA‑M2、LKM‑1、LC‑1、SLA、F‑actin、gp210和Sp100中的至少两个彼此独立的划线到硝酸纤维素膜或尼龙膜上形成,所述临界质控带的制备方法包括下述步骤:1)选择m个确诊为阴性的新鲜血液标本作为样本,膜条的抗原条带中具有n个抗原,取膜条对每一个样本进行检测,扫描得到膜条中每一个抗原所检测抗体的灰度值,将m个样本中相同的抗原所检测抗体的灰度值作为一组数值得到n组数值,分别计算这n组数值的平均值Mp、标准差SDp和各个抗原所检测抗体的临界质控值COp,其中COp=(Mp+2×SDp),m、n、p均为自然数且m≥120,n≥2,n≥p≥1; 2)将各个抗原所检测抗体的临界质控值COp进行处理,计算其平均值M、标准差SD、变异系数CV;3)如CV≤10%,则可得到膜条的临界质控值CO,其中CO=(M+2×SD);如CV>10%,调整印迹抗原量重复步骤1)、步骤2)重新测定,直至CV≤10%;4)选择确诊为阳性的新鲜血液标本作为样本,取膜条对每一个样本进行检测,扫描得到膜条中每一个抗原所检测抗体的灰度值,将其与膜条的临界质控值CO比较,如所有的样本灰度值均不小于CO,则CO有效;如有一个或以上的样本灰度值小于CO,需再次测定验证;如仍有一个或以上的样本灰度值小于CO,则调整印迹抗原量重复步骤1)、步骤2)、步骤3)重新确定膜条的临界质控值CO;5)根据确定的膜条的临界质控值确定临界质控带包被人IgG的浓度。
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