[发明专利]注射用盐酸消旋山莨菪碱配制工艺

摘要

本发明公开一种注射用盐酸消旋山莨菪碱配制工艺（配制方法），利用高压超滤设备克服以往盐酸消旋山莨菪碱注射液传统配制工艺不能有效地保证澄明度和纤维等杂质过滤完全的缺陷，提供一种成本低、收率高，成品质量更加稳定的配制工艺：（1）在配制灌内放入注射用水，水温降至39～41℃；（2）取罐内注射用水将氯化钠溶解备用，将消旋山莨菪碱加入配制罐，打开搅拌器，将0.2mol/L盐酸加入配制罐，将氯化钠溶液加入配制罐，循环、搅拌至消旋山莨菪碱完全溶解；（3）用0.2mol/L盐酸调节步骤（2）中所得药液pH值至5.5～6.0。药液经高压超滤机过滤后，送检中间产品合格，交灌封工序，该配置工艺增强了产品的市场竞争力，便于产品的市场销售，值得推广。

主权项

一种注射用盐酸消旋山莨菪碱配制工艺，其特征在于，所述配制工艺为：处方每1000 ml用量，原辅料消旋山莨菪碱8.9g、氯化钠8.5g、盐酸（0.2mol/L）146ml，新鲜注射用水加至1000ml；（1）按标示量100％计算原辅料使用量；在配制灌内放入注射用水，水温降至39～41℃； （2）取罐内注射用水将氯化钠溶解备用，将消旋山莨菪碱加入配制罐，打开搅拌器，将0.2mol/L盐酸加入配制罐，将氯化钠溶液加入配制罐，循环、搅拌至消旋山莨菪碱完全溶解；（3）用0.2mol/L盐酸调节步骤（2）中所得药液pH值至5.5～6.0，药液经1MPa压力超滤机过滤后，送检中间产品合格，交灌封工序。