[发明专利]一种氯化钾缓释片的制作方法

摘要

本发明公开了一种氯化钾缓释片的制作方法，其包括以下步骤：粉碎；配料称量；制粒：配粘合剂、制湿颗粒；干燥；整粒；总混；压片；包薄膜衣：备料、配制衣料；包衣操作：预热及喷液、干燥、固化；包糖衣：备料、配制衣料：明胶液配制，混浆液配制，包衣操作、打光、晾片、检片。该氯化钾缓释片的制粒成分为：氯化钾、羟丙甲纤维素E(E5)、乳糖、羟丙甲纤维素(E15)以及微晶纤维素；其薄膜衣成分为：丙烯酸树脂（RS100）、丙烯酸树脂（RL100）、精细滑石粉、柠檬酸三乙酯（TEC）、95%乙醇；其糖衣成分为：蔗糖、明胶、滑石粉以及纯化水。本发明的优点为：生产质量较佳的氯化钾缓释片。

主权项

一种氯化钾缓释片的制作方法，其特征在于，该制作方法包括以下步骤：1.粉碎：将氯化钾、羟丙甲纤维素E(E5)、乳糖以及微晶纤维素所需粉碎的物料放入粉碎机内，开动机器，并控制进料速度以达到过80目筛的要求；2.配料称量：根据生产配制指令单核对送至的原辅料，进行配料称量；3.制粒：3.1配粘合剂：将羟丙甲纤维素(E15)加纯化水，浸泡，使充分吸水膨胀溶解，搅匀，配成粘合剂溶液，备用；3.2制湿颗粒：将配称好的物料加入制料机内，预混3min，加入该粘合剂溶液，搅拌7min，待达到握之成团，触之即散的程度形成湿颗粒，即可出料；4.干燥：立即将湿颗粒吸入沸腾制粒干燥器内，在50±5℃，干燥20min，出料；5.整粒：将干燥后的颗粒用振动筛分机整粒，过24目筛的颗粒，即为合格颗粒；6.总混：将整粒后的颗粒放入混合机中，充分混合5分钟后，将颗粒取出；7.压片：按照压片岗位操作法和压片机操作规程，进行压片；8.包薄膜衣：8.1备料：丙烯酸树脂（RS100）、丙烯酸树脂（RL100）、滑石粉；根据配制指令单核对粉碎的原辅料按批投料量均分成四份，配料称量结束后，装入洁净容器内，贴上标签，标明品名、批号、数量等，送交下工序；8.2配制衣料：将称好的95%乙醇放入配料桶内，启动搅拌，加入RL100、RS100持续搅拌使充分溶化后，在持续搅拌下再加入滑石粉、TEC液体，持续搅拌待用；8.3包衣操作：8.3.1预热及喷液：将片芯加入锅内，低速，升温预热，待锅内温度稳定至 40℃±2℃时，增加转速，喷液；8.3.2干燥：喷液结束后，将转速降低，升温，达到55℃，干燥30min；8.3.3固化：增加转速，喷入纯化水2min，之后降低转速，维持锅内温度55℃，干燥30min，对衣膜进行固化，重复固化操作3～4次形成最状态的包薄膜衣的薄膜衣片；9.包糖衣： 9.1备料：准备蔗糖、明胶、滑石粉以及纯化水；9.2配制衣料：9.2.1明胶液配制：称取重量比为6∶5∶90的明胶、滑石粉、纯化水，先将明胶加入纯化水中，浸泡使充分吸水膨胀，再边煮边搅拌至沸腾，待全溶后，再加入滑石粉搅匀，装入配料桶内，在50℃～60℃保温，并开启气动搅拌浆持续搅拌；9.2.2混浆液配制：取重量比为10∶1的单糖浆、滑石粉，搅匀即得；9.2.3包衣操作：将已包薄膜衣的薄膜衣片加入包衣锅内，使锅内片床温度达50—55℃时，喷入明胶液，喷液结束后，干燥，喷入混浆，干燥，喷入单糖浆，干燥；9.3打光：待锅内降至45℃，片子在锅内转动能听到清脆的响声时，向锅内均匀撒入川蜡粉，增加转速，边打光边冷却， 10min后，再撒入川蜡粉（含5%二甲硅油），继续开门转动10min，待片面光亮，响声清脆，温度降至室温后，将片子出锅装入布袋内；9.4晾片、检片：将出锅的片子，放入荸荠锅内，进行抛光，待片子光亮、响声清脆后出锅，放入布袋内，置晾片间地板架上晾片，再移至塑料桶内；其中，该氯化钾缓释片的制粒成分为：氯化钾、羟丙甲纤维素E(E5)、乳糖、羟丙甲纤维素(E15)以及微晶纤维素；该氯化钾缓释片的薄膜衣成分为：丙烯酸树脂（RS100）、丙烯酸树脂（RL100）、精细滑石粉、柠檬酸三乙酯（TEC）、95%乙醇；该氯化钾缓释片的糖衣成分为：蔗糖、明胶、滑石粉以及纯化水。