[发明专利]一种甘草及其制剂的质量控制方法

摘要

本发明涉及甘草药材及其制剂的质量控制方法，具体涉及：高效液相色谱法同时测定该药材及其制剂中的甘草苷、异甘草苷、甘草素、异甘草素、甘草酸、甘草次酸六种主要活性成分的含量。制定新的甘草及其制剂的质量控制方法，利用高效液相色谱法同时测定甘草苷、异甘草苷、甘草素、异甘草素、甘草酸、甘草次酸六种主要活性成分进行定量测定，经方法学考察试验，确认此方法简便、结果准确，重现性好，弥补了现有质量控制的不足，使甘草及其制剂的质量控制更加完善和科学。

主权项

一种甘草及其制剂的质量控制方法，其特征在于：（1）高效液相色谱分析：色谱条件  色谱柱：Agilent HC‑C18 柱（4.6mm×250mm，5μm）；流动相：乙腈∶0.04%甲酸溶液；采用梯度洗脱方式：0min→4min→20min→25min→38min→50min→60min，乙腈20%→20%→38%→55%→90%→90%→20%；流速：1ml·min‑1；柱温：30℃；检测波长：250nm、365nm，理论板数按甘草酸计应不低于2000；（2）供试品溶液的制备：将甘草粉碎成20‑40目，或者将甘草制剂的供试品研磨成细粉，精密称取甘草粉末0.15g或甘草制剂粉末0.25g，精密加入8ml50%乙醇浸泡30min，然后超声提取30min，放置至室温后滤过，滤液用50%乙醇定容至10ml，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液，作为供试品溶液；（3）对照品溶液的制备：分别精密称取甘草苷、甘草素、甘草酸、异甘草苷、异甘草素、甘草次酸六种对照品，加甲醇溶解并配成甘草苷1.728 mg·ml‑ 1，甘草素2.736 mg·ml‑ 1，甘草酸4.680 mg·ml‑ 1，异甘草苷2.016 mg·ml‑ 1，异甘草素0.612 mg·ml‑ 1，甘草次酸0.540 mg·ml‑ 1的储备液；（4）含量测定方法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定六种成分的含量。