[发明专利]单硝酸异山梨酯注射液中1,2-丙二醇的鉴别和含量测定方法

摘要

本发明属于药物分析领域，具体涉及单硝酸异山梨酯注射液中1,2-丙二醇的鉴别和含量测定方法。本发明的目的为提供一种操作简便、迅速、专属性强的鉴别方法和精确的含量测定方法，采用气相色谱检测采用下述检测条件测定：以键合交联聚乙二醇为固定液的毛细管色谱柱；载气为N2，控制流速、柱温；采用氢火焰离子化检测器，控制温度、氢气流量、空气流量、尾吹流量，即通过控制关键检测参数实现简便，迅速、精确检测的目的，本发明方法操作简便；测定结果准确可靠；专属性更强；丙二醇色谱峰保留时间在5分钟左右，检测时间较短；为检测丙二醇、控制产品质量安全提供了一种全新的选择。

主权项

单硝酸异山梨酯注射液中的丙二醇的鉴别方法，其特征在于：采用气相色谱法进行检测，检测条件如下：①实验材料的处理：（1）供试品溶液的制备：精密量取待测单硝酸异山梨酯注射液1ml，加无水乙醇定容至单硝酸异山梨酯注射液的10‑50倍体积量，摇匀，作为供试品溶液；（2）对照品溶液的制备：精密称取丙二醇对照品约100mg，加无水乙醇溶解并稀释制成1‑4mg/ml的溶液，摇匀，作为对照品溶液；②将处理好的实验材料采用GC‑FID进行分析：GC的色谱柱采用PEG‑20M；进样口温度为200℃～250℃；载气：N2，载气流速25cm/s～35cm/s；进样方式采用不分流进样；程序升温，柱温初始为110℃～130℃，保持1～5min，以5～15℃/min升温至200～220℃，保持1～5min；FID检测器温度为200℃～300℃，氢气流量：30‑50ml/min，空气流量：300‑500ml/min，尾吹流量为20ml/min～40ml/min；进样方式为直接进样，进样量为1.0μl。