[发明专利]一种盐酸氨溴索注射液的制备方法

摘要

本发明公开了一种盐酸氨溴索注射液的制备方法，它包括以下步骤：每2ml注射液中含有以下重量比的组分：盐酸氨溴索15mg、磷酸氢二钠4.0mg、枸橼酸1.16mg、氯化钠14mg‑16mg；将注射用水冷却至30℃以下，加磷酸氢二钠和枸橼酸溶解后；再加处方量的盐酸氨溴索原料药溶解；最后加氯化钠调节溶液至等渗；经0.22μm微孔滤膜过滤，通高纯氮气后灌装灭菌。本发明制备方法工艺简单，产品质量稳定。

主权项

1.一种盐酸氨溴索注射液的制备方法，每2000g注射液中由以下重量比的组分组成：15.0g的盐酸氨溴索，4.0g的磷酸氢二钠，1.16g的枸橼酸，14‑16g氯化钠，其特征在于制备方法包括以下步骤：a.称取30℃以下的注射用水约1200g，加入处方量的磷酸氢二钠和枸橼酸后搅拌溶解完全；b.将处方量的盐酸氨溴索加入上述a溶液中，加入氯化钠，搅拌溶解；c.补加注射用水至2000ml；d.经0.22μm的改良PVDF滤膜过滤，通高纯氮气后灌装灭菌，得到每1ml含盐酸氨溴索7.5mg的盐酸氨溴索注射液；以上制备过程中不含活性碳吸附除热原步骤，原料药盐酸氨溴索的细菌内毒素≤0.25Eu/g；辅料氯化钠、磷酸氢二钠、枸橼酸的细菌内毒素≤5Eu/g。