[发明专利]一种奥美拉唑肠溶片的制备方法

摘要

本发明涉及一种奥美拉唑肠溶片的制备方法，各组分重量比为：奥美拉唑10～50%；微粉硅胶1.25～6.25%；乳糖30～78%；共聚维酮2～3%；交联聚维酮5～12%；十八烷基富马酸钠1.5～2.0%；硬脂酸镁0.5～1.0%；采用干法制粒工艺，将奥美拉唑微粉化后与微粉硅胶混匀过筛；将共聚维酮、交联聚维酮、乳糖、十八烷基富马酸钠过筛后，与奥美拉唑、微粉硅胶混匀，加入干法制粒机中，经3-4次制粒，用60目筛整粒，得干颗粒；将干颗粒、硬脂酸镁用三维混合机混匀，加入压片机中压片；然后包衣即得到奥美拉唑肠溶片。本发明配方简单，制备工艺解决了奥美拉唑肠溶片高规格如40mg/片规格产品的工业化生产问题，制剂的质量可控，产品均匀度好，杂质含量低。

主权项

一种奥美拉唑肠溶片的制备方法，其特征在于以奥美拉唑作为主药，以微粉硅胶、乳糖、共聚维酮、交联聚维酮、十八烷基富马酸钠、硬脂酸镁为辅料，片剂各组分占片剂重量百分比如下：活性成分奥美拉唑占10～50%；填充剂微粉硅胶占1.25～6.25%；填充剂乳糖占30～78%；粘合剂共聚维酮占2～3%；崩解剂交联聚维酮占5～12%；填充剂十八烷基富马酸钠占1.5～2.0%；润滑剂硬脂酸镁占0.5～1.0%；其中，共聚维酮与交联聚维酮的重量比为1:2.5～1:4；按照如下步骤操作：采用干法制粒工艺，将奥美拉唑微粉化后与微粉硅胶共同混匀过200目筛；将共聚维酮、交联聚维酮、乳糖、十八烷基富马酸钠过200目筛后，与奥美拉唑、微粉硅胶混合均匀；将混合均匀的物料加入干法制粒机中制粒，填料速度频率10赫兹，制粒速度频率30赫兹，制粒压力2‑3MPa，制粒筛网大小30目，经3‑4次制粒，用60目筛整粒，得干颗粒；将干颗粒、硬脂酸镁用三维混合机混合均匀，加入压片机加料斗中，压片；将压片后的素片进行包衣，即制得奥美拉唑肠溶片。