[发明专利]注射用阿奇霉素中有关物质的检查方法

摘要

本发明涉及药物领域，具体涉及注射用阿奇霉素中有关物质的检查方法。其包括：取阿奇霉素B对照品，并用氯化钠注射液稀释为溶液，再用这些溶液按照注入量递增的顺序依次进行异常毒性检查法试验，直至某一阿奇霉素B注入量的试验的复试中出现小鼠死亡结果时，将该试验的前一个试验中所用注入量定为阿奇霉素B的注入量限度；按照同样方法，测量阿奇霉素Gx和红霉素A偕亚胺醚的注入量限度；定量分析待测药中上述三种物质和阿奇霉素的含量C；根据每次最大用量以及公式计算，得到三种有关物质的杂质限度W1、W2和W3；若≤W1，且≤W2，且≤W3，则药物的有关物质含量达到安全水平，否则达不到安全水平。本发明实现了定量评价的目的。

主权项

1.注射用阿奇霉素中有关物质的检查方法，其特征在于，包括下列步骤：步骤A：取阿奇霉素B对照品，并用氯化钠注射液将其稀释为同一浓度或不同浓度的溶液，再用这些溶液按照阿奇霉素B注入量递增的顺序依次进行异常毒性检查法试验，直至某一阿奇霉素B注入量的试验的复试中出现小鼠死亡结果时，将该试验的前一个试验中所用的阿奇霉素B注入量定为阿奇霉素B的注入量限度；步骤B：取阿奇霉素G_x对照品，并用氯化钠注射液将其稀释为同一浓度或不同浓度的溶液，再用这些溶液按照阿奇霉素G_x注入量递增的顺序依次进行异常毒性检查法试验，直至某一阿奇霉素G_x注入量的试验的复试中出现小鼠死亡结果时，将该试验的前一个试验中所用的阿奇霉素G_x注入量定为阿奇霉素G_x的注入量限度；步骤C：取红霉素A偕亚胺醚对照品，并用氯化钠注射液将其稀释为同一浓度或不同浓度的溶液，再用这些溶液按照红霉素A偕亚胺醚注入量递增的顺序依次进行异常毒性检查法试验，直至某一红霉素A偕亚胺醚注入量的试验的复试中出现小鼠死亡结果时，将该试验的前一个试验中所用的红霉素A偕亚胺醚注入量定为红霉素A偕亚胺醚的注入量限度；步骤D：定量分析待测注射用阿奇霉素中阿奇霉素B的含量C₁、阿奇霉素G_x的含量C₂、红霉素A偕亚胺醚的含量C₃、阿奇霉素的含量C；步骤E：根据待测注射用阿奇霉素的每次最大用量m，以及下列公式计算，得到阿奇霉素B的杂质限度W₁、阿奇霉素G_x的杂质限度W₂和红霉素A偕亚胺醚的杂质限度W₃：步骤F：将分别一一对应地与所述W₁，W₂，W₃进行比较；若且且则所述待测注射用阿奇霉素中有关物质含量达到安全水平，否则达不到安全水平。