[发明专利]一种六味补血胶囊及其质量控制方法与应用

摘要

本发明公开一种六味补血胶囊及其质量控制方法与应用，以当归、川芎、黄芪、熟地黄、紫草、白芍为原料，加入等辅料制成六味补血胶囊；一种六味补血制剂的质量控制方法，采用薄层色谱法，鉴别六味补血胶囊中是否含有白芍、当归、黄芪、熟地黄、紫草、川芎及其成分；采用高效液相法，测定六味补血胶囊的体外溶出行为，以指纹图谱鉴别有效成分群；以毛蕊花糖苷与毛蕊异黄酮葡萄糖苷为对照品同时测定六味补血胶囊中含量；采用气相色谱法测定六味补血胶囊中挥发性成分藁本内酯的含量。方法操作简便，准确先进，线性关系、重现性、精密度、稳定性、回收率均良好，能够有效的控制产品的质量，保证产品疗效。一种制备治疗眼损伤、视物模糊药物中的应用。

主权项

一种六味补血胶囊，包含如下组分：紫草680g，白芍560g，当归760g，熟地黄880g，川芎420g，黄芪350g，硬脂酸镁5g，预胶化淀粉48g，微晶纤维素33g，甘露醇10g，滑石粉19g，二氧化硅5g，其特征在于制备方法包含以下步骤：(1)称取紫草680g，白芍560g，当归760g，熟地黄880g，川芎420g，黄芪350g，硬脂酸镁5g，预胶化淀粉48g，微晶纤维素33g，甘露醇10g，滑石粉19g，二氧化硅5g，备用；(2)将当归、川芎用6～8倍量的水在30～50℃下浸渍1小时，蒸馏提取挥发油4～6小时，收集挥发油提取液，蒸馏后的水溶液另器贮存，备用，残渣待用；(3)将提取挥发油后的药渣与白芍、紫草、黄芪、熟地黄混合，加入10～12倍量水煎煮2次，每次2h，分次滤过，合并滤液及蒸馏后的水溶液并浓缩至相对密度1.10～1.15(45～55℃)的清膏，冷却至室温时搅拌并加入98％乙醇，使溶液含醇量达到70％～80％，静置1～3小时，离心，取上清液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.25～1.65(45～55℃)的稠膏，60℃下减压干燥至水分含量4％‑6％，粉碎，过60目筛，备用；(4)将β‑环糊精制成饱和溶液，滴加提取的挥发油乙醇溶液(1→5m1)，在40～50℃下，搅拌0.5～1小时，2～4℃下冷藏14～20小时，过滤，并以少量蒸馏水洗涤滤饼，洗去部分未饱和的环糊精，将滤饼减压干燥至水分含量4％‑6％，粉碎，过60目筛，备用；(5)将二氧化硅、微晶纤维素、预胶化淀粉及甘露醇于60～90℃下混合2～4小时，冷却，过60目筛，备用；(6)将滑石粉与(3)、(4)中物料混合20～30分钟，加入(5)中物料混合10～15分钟，再加入硬脂酸镁混合5分钟，填充胶囊；(7)将制得的胶囊用含聚丙烯酸酯0.3％～0.6％的异丙醇溶液包衣直至增重3％，即制得1000粒本发明六味补血胶囊。