[发明专利]一种改进的乌头注射液制备工艺

摘要

本发明公开了一种改进的乌头注射液制备工艺，解决了现行乌头注射液标准制法生产的产品中双酯型乌头碱水解转化不彻底，毒性较大无法保证药品的安全性。增加醇沉次数更好地去除杂质，保证了乌头注射液产品质量。在总生物碱指标不变的情况下，单酯型乌头生物碱含量得到了较大提高。由于单酯型乌头生物碱含量的提高，使该药品的疗效进一步增强。通过采用超滤技术（截留分子量3000～20000），去除了大分子物质，避免了乌头注射液的过敏反应等药品不良反应的产生。此工艺操作简单，容易控制。符合现代医药理论。本发明适用于药品生产企业大规模工业化生产。

主权项

一种改进的乌头注射液制备工艺，包括以下步骤：将生川乌、生草乌切片，用3倍药材量乙醇冷浸两次，合并乙醇醇浸液备用，药渣加5倍量纯化水，用盐酸调整pH4‑5，煮沸三次，每次一小时，合并水提液，浓缩至生药材量，加入乙醇醇浸液，搅拌均匀，冷藏，滤过，回收乙醇并浓缩至无醇味，再加入乙醇使醇含量达到85%，冷藏，滤过，回收乙醇并浓缩至无醇味，加2倍药材量注射用水用氢氧化钠调pH7～9.5，煮沸1～2小时，冷藏或调pH3冷藏，滤过，加入0.15%（g/ml）活性炭煮沸10分钟，滤过，用液相色谱法测定双酯型乌头生物碱限量（小于5微克/毫升）及单酯型乌头生物碱：（苯甲酰乌头原碱10～40%、苯甲酰新乌头原碱40～75%、苯甲酰次乌头原碱10～30%）0.1～0.3mg/ml含量，用注射用水调整含量符合质量标准规定，经超滤截留分子量3000～20000、除菌过滤，灌封，灭菌，即得。