[发明专利]一种板蓝根包衣分散片及其制备方法

摘要

本发明提供了一种板蓝根包衣分散片及其制备方法，该分散片片芯由如下重量份的原料制成：板蓝根提取物20~30份、微晶纤维素40~60份、低取代羟丙基纤维素10~15份、交联羧甲基纤维素钠4~8份、十二烷基硫酸钠0.5~1份、微粉硅胶0.5~1份、乳糖1~5份、芳香剂0~0.5份、矫味剂0~0.5份；通过湿法制粒，总混，压片，制成片重0.55~0.59g的φ12mm片芯；采用欧巴代包衣液1和欧巴代包衣液2进行二次包衣法喷洒包薄膜衣，包装，即得包衣分散片成品。本发明具有优异的分散均匀性，崩解迅速，溶出性能好，各批次片剂片面均匀无色差，长期放置无裂片和包衣脱壳现象，质量稳定性好。

主权项

一种板蓝根包衣分散片，其特征在于：其片芯由如下重量份的原料制成：板蓝根提取物20~30份、微晶纤维素40~60份、低取代羟丙基纤维素10~15份、交联羧甲基纤维素钠4~8份、十二烷基硫酸钠0.5~1份、微粉硅胶0.5~1份、乳糖1~5份、芳香剂0~0.5份、矫味剂0~0.5份；具体制备工艺为：将上述各原料分别过100目筛后按重量配比进行称取；先将板蓝根提取物、半量微晶纤维素、半量交联羧甲基纤维素钠以及半量低取代羟丙基纤维素，混合均匀，湿法质粒，烘干，整粒；再向所得颗粒中加入剩余的微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠和低取代羟丙基纤维素，以及十二烷基硫酸钠、微粉硅胶、乳糖、芳香剂、矫味剂，混合均匀，干法压片，制成0.55~0.59g的φ12mm片芯；采用二次包衣法喷洒包薄膜衣，包装，即得包衣分散片成品；所述板蓝根提取物制备工艺为：将板蓝根饮片粉粹成粗粉，先加10倍重量的水煎煮55~60min，过滤取滤液，再加入滤渣8倍重量的水煎煮45~48min，过滤取滤液，合并上述滤液，于80℃浓缩至相对密度为1.05~1.10，加入95%乙醇至含醇量为60wt%，静置，冷藏10~12h，过滤，滤液回收乙醇，于80℃浓缩至相对密度为1.05~1.15，喷雾干燥，即得板蓝根提取物；所述二次包衣法具体工艺为：（1）欧巴代包衣液的配制取欧巴代包衣粉1，以80%乙醇为溶剂配制成固含量为5~7wt%的欧巴代包衣液1，所述欧巴代包衣粉1由如下重量百分比的原料制成：羟丙甲纤维素5cp 60~70%、红氧化铁10~20%、二氧化钛5~10%、聚乙二醇400 5~10%、黄氧化铁1~2%、胭脂红铝色淀5~10%、靛蓝铝色淀1~2%；取欧巴代包衣粉2，以水为溶剂配制成固含量为18~22wt%的欧巴代包衣液2，所述欧巴代包衣粉2由如下重量百分比的原料制成：聚乙烯醇30~45%、滑石粉20~30%、红氧化铁10~20%、聚乙二醇4000 10~15%、诱惑红铝色淀5~10%、大豆磷脂1~2%、黑氧化铁3~8%、日落黄铝色淀1~2%；（2）二次包衣 取所述片芯，先用所述欧巴代包衣液1按照增重0.5~1.5%进行薄膜包衣，再用所述欧巴代包衣液2按照增重1.5~2.5%进行薄膜包衣。