[发明专利]卵磷脂络合碘肠溶微丸片的制备方法

摘要

本发明公开了一种卵磷脂络合碘肠溶微丸片的制备方法，包括步骤：将卵磷脂络合碘与辅料混匀，所述辅料包含崩解剂、赋形剂、稀释剂的一种或几种；按重量比粘合剂∶混合辅料＝0.05～0.5∶1的比例，利用粘合剂将混合辅料粘附在淀粉或者乳糖微丸表面，得到微丸颗粒；将微丸颗粒包肠溶衣后加入辅料后直接压片，或按重量比1∶1～2∶8的比例与常规方法制备的缓冲颗粒混合后压片，得到微丸片。本发明所制备的微丸片与传统制剂相比具有分布面积大的特点，能够使微丸隔绝空气更加稳定，有效期达三年以上，而且具有体积小、剂量能够分割等优点，增加患者顺从性。

主权项

一种卵磷脂肠溶微丸片，包括以下步骤：(1) 将卵磷脂络合碘与辅料混匀，所述辅料包含崩解剂、赋形剂、稀释剂的一种或几种；所述崩解剂选自干淀粉、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮和羧甲基纤维素钙的一种或几种；所述赋形剂和稀释剂分别选自淀粉、糖粉、糊精、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、滑石粉、甘露醇和山梨醇的一种或几种； (2)按重量比粘合剂∶辅料＝ 0.05 ～ 0.5∶ 1 的比例用水和/ 或乙醇将粘合剂配制成质量百分浓度为1％～ 15％的粘合剂溶液； 所述粘合剂选自羟丙纤维素、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素、聚维酮、明胶、聚乙二醇、海藻酸钠的一种或几种；(3) 利用粘合剂将步骤(1) 的混合物料粘附在用乳糖或者淀粉制备的空白微丸表面，得到含药微丸，所述粘合剂和步骤(1) 的混合物料的总重量与空白微丸的重量比为1 ∶ 5 ～ 2 ∶ 1 ；(4) 将肠溶包衣材料溶解或者分散到溶剂中，制备成包衣液；将对步骤（3）制备的卵磷脂络合碘微丸放入流化床中；将包衣液置于进液端对卵磷脂络合碘微丸进行包衣，获得卵磷脂络合碘肠溶包衣微丸；所述包衣材料溶液和卵磷脂络合碘微丸的质量百分比为1∶3‑1∶15；(5) 将步骤(4) 的肠溶包衣微丸颗粒直接压片，或按重量比1 ∶ 1 ～ 9 ∶ 1 的比例与常规方法制备的缓冲颗粒混合后压片，得到微丸片。