[发明专利]兽用孟布酮注射液的有关物质检查方法有效
| 申请号： | 201310370868.6 | 申请日： | 2013-08-22 |
| 公开（公告）号： | CN103424491A | 公开（公告）日： | 2013-12-04 |
| 发明（设计）人： | 罗永煌;谭明国;罗雷;王兰周;杨游;龙飞;王帅;吴梦婉 | 申请（专利权）人： | 西南大学 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京同恒源知识产权代理有限公司 11275 | 代理人： | 赵荣之 |
| 地址： | 400715*** | 国省代码： | 重庆;85 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种兽用孟布酮注射液的有关物质检查方法，采用高效液相色谱法检查，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以5g/L磷酸溶液与乙腈按体积比0.9～1.1:2组成的混合液为流动相，检测波长为230～240nm；精密量取兽用孟布酮注射液，用流动相稀释500倍，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液，用流动相稀释50倍，作为对照溶液；精密量取供试品溶液和对照溶液各20μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积；该方法专属性强、灵敏度高、重复性好，有利于控制兽用孟布酮注射液的内在质量，确保药品安全有效。 | ||
| 搜索关键词： | 兽用孟布酮 注射液 有关 物质 检查 方法 | ||
【主权项】：
兽用孟布酮注射液的有关物质检查方法，其特征在于，采用高效液相色谱法检查，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以5g/L磷酸溶液与乙腈按体积比0.9～1.1:2组成的混合液为流动相，检测波长为230～240nm；理论塔板数以孟布酮峰计算不低于2000，孟布酮峰与相邻杂质峰的分离度大于1.5；精密量取兽用孟布酮注射液，用流动相稀释500倍，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液，用流动相稀释50倍，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液20μL注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%～25%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积，供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。
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