[发明专利]一种控制生脉注射液中间体质量的方法

摘要

本发明提供了一种控制生脉注射液中间体质量的方法。本发明还提供了生脉注射液中间体的检测方法。本发明发现，通过对上述各中间体进行质量控制后，只要中间体在其控制范围内，所得成品均能够符合注射液质量标准；因此，在生产过程中，按照本发明方法进行质量控制，能够在前期及时排除生产中遇到的技术问题，避免了到成品才发现不合格而返工的缺陷，为注射液的顺利生产提供了保障。

主权项

一种控制生脉注射液中间体质量的方法，其特征在于：所述生脉注射液的中间体包括红参醇提液、红参水沉液、麦冬一次醇沉液、麦冬二次醇沉液、麦冬水沉过活性炭精制液、五味子一次醇沉液、五味子二次醇沉液、五味子水沉液、五味子水沉过活性炭精制液、五味子馏液、生脉水沉精滤液；红参醇提液中，总固体含量以生药计应为12～28.5%，人参皂苷Rg1含量应为1.5～2.5mg/1g生药，人参皂苷Re含量应为0.9～1.5mg/1g生药，人参皂苷Rb1含量应为2.6～3.9mg/1g生药；红参水沉液中，总固体含量以生药计应为10～25%；麦冬一次醇沉液总固体含量以生药计应为7.5～14.5%，麦冬二次醇沉液总固体含量以生药计应为3～10.5%，麦冬水沉过活性炭精制液总固体含量以生药计应为1.8～9.5%。五味子一次醇沉液中，总固体含量以生药计应为5.5～12.5%，五味子醇甲含量应为0.65～1.6mg/1g生药；五味子二次醇沉液，总固体含量以生药计应为3～8.5%，五味子醇甲含量应为0.35～1mg/1g生药；五味子水沉液，总固体含量以生药计应为2～6%，五味子醇甲含量应为0.25～0.6mg/1g生药；五味子水沉过活性炭精制液中，总固体含量以生药计应为3～8%，五味子醇甲含量应为0.05～0.2mg/1g生药；五味子馏液的微生物限度≤50CFU/1ml；生脉水沉精滤液中，总固体含量以生药计为5～10%，五味子醇含量为0.05～0.2mg/1g生药，人参皂苷Rg1含量为1.3～2mg/1g生药，人参皂苷Re含量为0.7～1.2mg/1g生药，人参皂苷Rb1含量为2～3.5mg/1g生药，内毒素＜5EU/ml，细菌总数≤80CFU/1ml。