[发明专利]一种治疗高血压的复方组合物及其制备方法

摘要

本发明公开了一种复方口服制剂及其制备方法。用于治疗高血压，疗效显著。本发明包括三种抗高血压药物氢氯噻嗪、苯磺酸氨氯地平和缬沙坦及药用辅料。由于三种成分均属疏水性药物，因此溶出度是衡量该制剂内在质量的关键指标之一。本发明采用了特定的原辅料配比，特别使用了聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物，例如泊洛沙姆为增溶剂，使得复方制剂与美国诺华制药公司生产的抗高血压复合制剂EXFORGE HCT相比，在溶出行为上有良好的相似度。本发明采用湿法制粒或干法制粒，有效解决了缬沙坦堆密度小、流动性差以及吸湿性强、粘冲的问题。该复方制剂方法简便实用，产品质量稳定，溶出度及各有效成分含量均匀度良好，适合大规模工业化生产。

主权项

一种治疗高血压的复方口服组合物，包括：药物活性成分和药学可接受的辅料，所述的药物活性成分包括：氢氯噻嗪、苯磺酸氨氯地平和缬沙坦；所述的药学可接受的辅料包括：填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂和增溶剂。其特征在于：所述的填充剂包括药学可接受的水溶性填充剂和水不溶性填充剂中的一种或两种，其总用量为片重的20‑50％；所述的粘合剂用量为片重的0.45‑10％；所述的崩解剂为药学可接受的崩解剂中的一种或两种，用量为片重的0.5‑20％；所述的润滑剂用量为片重的0.25％‑2.0％；所述的增溶剂为聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物，如泊洛沙姆等，其用量为片重的千分之2‑10；采用湿法制粒或干法制粒。