[发明专利]一种注射用单磷酸阿糖腺苷及其生产方法

摘要

本发明公开了一种注射用单磷酸阿糖腺苷及其生产方法。原料：单磷酸阿糖腺苷100.0g、甘露醇50.0g、药用炭5.0g、注射用水2000ml，依次经过以下步骤：1）洗、烘、灭瓶；2）洗、灭塞；3）配制；4）灌装；5）冷冻干燥；6）轧盖；7）灯检；8）印字、包装、入库。与现有技术相比，本发明产生的单磷酸阿糖腺苷晶型好，步骤简单，周期短，提高了生产效率。

主权项

一种注射用单磷酸阿糖腺苷及其生产方法，其特征在于，其特征在于，原料：单磷酸阿糖腺苷100.0g、甘露醇50.0g、药用炭5.0g、注射用水2000ml，依次经过以下步骤：1）洗、烘、灭瓶：理后的抗生素瓶于洗瓶机中，用注射用水，水温45℃～55℃，经超声波清洗，再用注射用水及压缩空气进行三水、三气吹洗，在隧道烘箱中340℃～360℃灭菌，灭菌时应控制传送带频率；2）洗、灭塞：胶塞在全自动胶塞清洗机中经粗洗、漂洗、精洗后灭菌，灭菌温度121℃、灭菌时间45分钟；3）配制：量取适量注射用水于稀配罐中，将注射用水降温至40℃以下，取注射用水，加入甘露醇，完全溶解后加入药用炭，煮沸30分钟后过滤，滤液降温至40℃以下，缓慢加入单磷酸阿糖腺苷，搅拌并循环使其完全溶解，用10％氢氧化钠溶液调pH值至7.0～7.5，搅拌10分钟，静置20分钟，先后通过0.45μm和0.22μm筒式过滤器过滤；4）灌装：按灌装岗位操作规程灌封，随时检查装量及半加塞质量，每2小时抽查一次装量、半加塞质量及可见异物，装量控制为2.0ml±2％、半加塞深度应控制在3mm～4mm、可见异物应符合规定，从除菌过滤开始至灌装结束不得超过6小时；5）冷冻干燥：将制品温度降至‑30℃以下，保冷30分钟以上，保证制品完全冻结，当冷凝器降温至‑45℃以下，抽真空至15pa左右时，开启电加热，设定一次升华的导热油温度为‑5℃以下。待制品温度达到30℃时，保温1.5小时左右，制品晶形饱满均匀，箱内压力不再明显增大时，在液压压力为6MPa状态下全压塞出箱；6）轧盖：要求刀口平滑，三指法手拧铝塑盖不应有松动现象；7）灯检：按灯检岗位操作规程操作，灯检箱照度应在800～1000lx,灯检结束后按清场操作规程清场，质检员检查合格后发放清场合格证；8）印字、包装、入库。