[发明专利]一种注射用左卡尼汀冻干粉的制备方法

摘要

发明提出了一种注射用左卡尼汀冻干粉的制备方法，通过对工艺步骤的调整，如药物添加顺序的调整，以及对于温度，时长、压力等参数的精准控制，还对过滤的多层控制等，使得到的成品的品质获得了极大的提升，提高保存期限，过程更加规范，适于推广。

主权项

一种注射用左卡尼汀冻干粉的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：a、称取配制量65‑75%注射用水加入配液罐中并冷却至室温；b、再加入批准用量的甘露醇、左卡尼汀，搅拌至完全溶解，调节PH值至5.7‑6.8；c、加入注射用水至全量，然后加入活性炭，搅拌20‑40分钟，得到药液A；d、将药液A进行过滤得到药液B，然后输送至药液贮存罐中；e、将贮存的药液B进行灌装半压塞；f、冻干：包括：f1：先将搁板温度降至‑45℃以下，并保持此温度不少于4小时，然后进行抽真空，真空度控制在15帕以内；f2：将搁板进行回温至‑10℃，并保持5‑7小时；f3：将搁板温度逐渐升温至0℃，并在0℃保持至冰晶消失后7小时；f4：继续将搁板升到55℃并在此保温不少于5小时，进行压力试验合格后压塞，冻干结束；g、轧盖、灯检后包装即可。