[发明专利]一种注射用左卡尼汀冻干粉的制备方法无效
申请号: | 201310615614.6 | 申请日: | 2013-11-27 |
公开(公告)号: | CN103622922A | 公开(公告)日: | 2014-03-12 |
发明(设计)人: | 王志涛;林密;林小雪 | 申请(专利权)人: | 海南通用康力制药有限公司 |
主分类号: | A61K9/19 | 分类号: | A61K9/19;A61K31/205;A61P9/00;A61P9/06;A61P3/06;A61P9/02 |
代理公司: | 北京联瑞联丰知识产权代理事务所(普通合伙) 11411 | 代理人: | 黄冠华 |
地址: | 570216 *** | 国省代码: | 海南;66 |
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摘要: | 发明提出了一种注射用左卡尼汀冻干粉的制备方法,通过对工艺步骤的调整,如药物添加顺序的调整,以及对于温度,时长、压力等参数的精准控制,还对过滤的多层控制等,使得到的成品的品质获得了极大的提升,提高保存期限,过程更加规范,适于推广。 | ||
搜索关键词: | 一种 注射 用左卡尼汀冻 干粉 制备 方法 | ||
【主权项】:
一种注射用左卡尼汀冻干粉的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:a、称取配制量65‑75%注射用水加入配液罐中并冷却至室温;b、再加入批准用量的甘露醇、左卡尼汀,搅拌至完全溶解,调节PH值至5.7‑6.8;c、加入注射用水至全量,然后加入活性炭,搅拌20‑40分钟,得到药液A;d、将药液A进行过滤得到药液B,然后输送至药液贮存罐中;e、将贮存的药液B进行灌装半压塞;f、冻干:包括:f1:先将搁板温度降至‑45℃以下,并保持此温度不少于4小时,然后进行抽真空,真空度控制在15帕以内;f2:将搁板进行回温至‑10℃,并保持5‑7小时;f3:将搁板温度逐渐升温至0℃,并在0℃保持至冰晶消失后7小时;f4:继续将搁板升到55℃并在此保温不少于5小时,进行压力试验合格后压塞,冻干结束;g、轧盖、灯检后包装即可。
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