[发明专利]一种盐酸利多卡因注射液的制备方法在审
| 申请号： | 201310665586.9 | 申请日： | 2013-12-10 |
| 公开（公告）号： | CN104688675A | 公开（公告）日： | 2015-06-10 |
| 发明（设计）人： | 王燕 | 申请（专利权）人： | 上海朝晖药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/167;A61P9/06;A61P23/02;A61P25/00;A61P9/00 |
| 代理公司： | 上海新天专利代理有限公司 31213 | 代理人： | 王巍 |
| 地址： | 201908 *** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种盐酸利多卡因注射液的制备方法。本发明方法进行了以下改进：灭菌条件由100℃，30min改进为116℃，30min-40min；配液注射用水温度由70-80℃改进为水温为30-50℃。本发明方法克服了现有方法的不足，制得的盐酸利多卡因注射液经过试验研究，检测无菌检查、有关物质、含量等各项指标均达到中国药典2010年版二部盐酸利多卡因注射液的质量标准，更好地降低了产品的质量风险及患者的用药风险。经加速试验和长期稳定性试验等，结果表明采用本发明方法制得的盐酸利多卡因注射液稳定性好。本发明方法简单，不增加新的成本，适于规模型工业化生产，有较大的应用价值。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 盐酸 利多 注射液 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种盐酸利多卡因注射液制备方法，所述盐酸利多卡因注射液的组成成份如下：其特征在于，所述制备方法包括下列步骤：（1）将80kg注射用水放入溶解罐中，加入的氯化钠；（2）将盐酸利多卡因加入溶解罐中，搅拌；（3）加入药用炭，搅拌；(4)加入注射用水至全量，搅拌；(5)溶液先用钛滤器过滤，再依次通过0.45μm和0.2μm微孔膜筒式过滤器过滤；(6)调节pH值至4.0‑5.0；(7)测定中间品含量、pH值；(8)灌封至5ml安瓿；(9)终端灭菌；(10)灯检；(11)印字包装、入库。
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