[发明专利]一种具有养心宁神作用的药物组合物的质量检测方法

摘要

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种具有养心益脾，镇静安神功效的养心宁神制剂的质量检测方法。本发明所述质量检测方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以体积浓度0.05%‑0.2%磷酸溶液为流动相B，进行梯度洗脱，检测制剂中丹参酮ⅡA和丹酚酸B的含量。本方法使用同一流动相系统，即可一次性完成所述具有养心宁神作用的药物组合物中丹参酮ⅡA和丹酚酸B的含量的检测，不仅能够快速、简便的获知该产品的质量情况，更可以有效的对产品的质量性能进行监控，填补了部颁标准中所述具有养心宁神作用的药物组合物无有效质量监测方法的缺陷。

主权项

一种具有养心宁神作用的药物组合物的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：对照品溶液的制备：精密称定丹参酮ⅡA、丹酚酸B对照品适量，加甲醇制成每1ml含丹参酮ⅡA 6μg/ml、丹酚酸B 160μg/ml的混合溶液，即得；供试品溶液的制备：取所述药物组合物制剂0.5‑3g，研细或加入等量的硅藻土研匀，置具塞锥形瓶中，加入用磷酸调节至pH＝5的甲醇15‑50ml，称定重量，超声处理15分钟，放冷，再称定重量，用磷酸调节至pH＝5的甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以体积浓度0.05％‑0.2％磷酸溶液为流动相B，流速1.0ml/min进行梯度洗脱，所述梯度洗脱程序具体为：0‑30min，流动相A：流动相B为10％：90％→30％：70％；30‑35min，流动相A：流动相B为30％：70％→80％：20％；35‑45min，流动相A：流动相B为80％：20％→95％：5％；45min后，流动相A：流动相B为95％：5％；检测波长：丹参酮ⅡA为260‑280nm、丹酚酸B为260‑290nm；理论塔板数分别按丹参酮ⅡA和丹酚酸B计算应不低于2000、4000计算；测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；所述药物组合物的原料药组成为：党参1440重量份、酸枣仁(炒)281重量份、茯苓(炒)467重量份、远志(制)55重量份、白术(炒)287重量份、莲子(炒)641重量份、山药(炒)641重量份、丹参608重量份、大枣428重量份、龙眼肉641重量份、石菖蒲21重量份、陈皮45重量份。