[发明专利]人血清中C肽含量的检测方法及其用试剂盒和试剂盒的制备方法

摘要

本发明涉及一种测定人血清中C肽含量的胶乳增强免疫比浊法试剂盒，其制备方法以及利用该试剂盒来检测人血清中C肽含量的方法，试剂盒包括第一试剂、第二试剂和校准品，第一试剂包含缓冲液、电解质、表面活性剂、稳定剂、反应增强剂及防腐剂；第二试剂包含缓冲液、电解质、表面活性剂、防腐剂以及包被抗人C肽抗体的致敏聚苯乙烯胶乳颗粒，校准品包含缓冲液、表面活性剂、稳定剂、防腐剂和人C肽蛋白。本发明提供的试剂盒与目前临床使用试剂盒相比，特异性、灵敏度、准确性一致，且本发明的试剂盒适用于一般检测机构都具有的生化分析仪上使用，检测时间短、操作方便、检测成本低、无放射性污染，更适合临床推广使用。

主权项

一种测定血清中C肽含量的胶乳增强免疫比浊试剂盒，所述试剂盒包括第一试剂、第二试剂和校准品，其特征在于：所述第一试剂的pH为7～8，包含缓冲液、电解质、表面活性剂、稳定剂、反应增强剂以及防腐剂；所述第二试剂的pH为7～8，包含缓冲液、电解质、表面活性剂、防腐剂以及包被抗人C肽抗体的致敏聚苯乙烯胶乳颗粒，其中，所述包被抗人C肽抗体的致敏聚苯乙烯胶乳颗粒的粒径为40～500nm，通过将比原始亲代抗体高至少20倍的结合亲和力的C肽单克隆和/或多克隆抗体Fab片段标记到表面经过羧基化或氨基化基团修饰的聚苯乙烯胶乳颗粒上得到，所述第二试剂中的所述包被抗人C肽抗体的致敏聚苯乙烯胶乳颗粒的质量含量为0.1%～1%；所述校准品的pH为7～8，包含缓冲液、表面活性剂、稳定剂、防腐剂和人C肽蛋白。