[发明专利]含酸式羧甲基纤维素的崩解性颗粒组合物的制法、及该组合物和含该组合物的口腔崩解片剂

摘要

本发明目的在于提供具有优异片剂硬度和崩解性的口腔内崩解片剂、及能以较低压片压缩力得到该口腔内崩解片剂、可赋予优异成形性的崩解性颗粒组合物及其制备方法等，本发明涉及崩解性颗粒组合物的制备方法，该组合物包含含酸式羧甲基纤维素的第一崩解剂成分、第二崩解剂成分和赋形剂这三种成分，其特征在于，该方法包括第一湿式制粒工序，其使用该三种成分中的任意两种成分；和第二湿式制粒工序，其使用第一湿式制粒工序中得到的制粒物和该三种成分中的其余一种成分。进而，本发明涉及含结晶纤维素作为第四种成分的制备方法、包括在第二湿式制粒工序得到的制粒物中混合结晶纤维素的第三工序的制备方法、和由这些制备方法得到的崩解性颗粒组合物等。

主权项

崩解性颗粒组合物的制备方法，所述崩解性颗粒组合物包含以下三种成分：由酸式羧甲基纤维素构成的第一崩解剂成分、除酸式羧甲基纤维素以外的第二崩解剂成分、和赋形剂，其特征在于，所述方法包括：第一湿式制粒工序，其使用该三种成分中的任意两种成分；和第二湿式制粒工序，其至少使用第一湿式制粒工序中得到的制粒物和第一湿式制粒工序中未使用的其余一种成分，其中，第二崩解剂成分为选自交聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钙中的1种成分以上，赋形剂为糖或糖醇，相对于崩解性颗粒组合物的总重量，第一崩解剂成分为10～50重量％，第二崩解剂成分为1～20重量％，且赋形剂为30～89重量％的范围。