[发明专利]用于稳定干燥的生物材料的方法和组合物有效
| 申请号： | 201380023800.9 | 申请日： | 2013-03-05 |
| 公开（公告）号： | CN104271119B | 公开（公告）日： | 2018-07-10 |
| 发明（设计）人： | H·克兰;简-皮埃尔·阿莫瑞杰 | 申请（专利权）人： | 由卫生福利和体育大臣代表的荷兰王国 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/02;A61K47/18;A61K47/26 |
| 代理公司： | 北京北翔知识产权代理有限公司 11285 | 代理人： | 张广育;姜建成 |
| 地址： | 荷兰*** | 国省代码： | 荷兰;NL |
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| 摘要： | 本发明涉及用于生产生物药物试剂的干燥制剂的方法，所述方法旨在使所述试剂在干燥时的活性损失最小并提供贮存期延长的干燥制剂。该方法包括干燥水性溶液的步骤，除了该生物药物试剂，该水性溶液至少还包括氨基酸、多元醇和金属盐。优选地，所述氨基酸是谷氨酸，所述多元醇是山梨糖醇并且任选的还有甘露醇，并且所述金属盐是镁盐。该溶液是通过真空干燥法或低压冻干法干燥。所述方法可特别用于制备病毒(如脊髓灰质炎病毒或呼吸道合胞病毒)的干燥制剂，以用于疫苗接种。本发明还涉及根据本发明的方法制备的干燥制剂以及它们作为药物(如作为疫苗)的用途。 | ||
| 搜索关键词： | 干燥制剂 生物药物 氨基酸 制备 谷氨酸 呼吸道合胞病毒 脊髓灰质炎病毒 低压冻干法 真空干燥法 贮存期延长 醇和金属 干燥水性 活性损失 山梨糖醇 生物材料 水性溶液 疫苗接种 多元醇 甘露醇 金属盐 镁盐 优选 疫苗 病毒 生产 | ||
【主权项】：
1.一种生产生物药物试剂的干燥制剂的方法，其中所述方法包括干燥一种溶液，所述溶液由以下构成：‑1pg‑10g/ml的生物药物试剂，‑1.0‑20％(w/v)的氨基酸，‑5.0‑20％(w/v)的糖醇，‑0.5‑10％(w/v)的金属盐，‑可药用缓冲剂并且被缓冲在中性pH下，和‑水，其中所述生物药物试剂是一种或多种灭活的血清型1、2和3型脊髓灰质炎病毒；所述氨基酸是谷氨酸、精氨酸、组氨酸、甘氨酸或它们的混合物；所述糖醇是山梨糖醇、甘露醇或它们的混合物；所述金属盐是Mg++盐、Ca++盐或者Li+盐或者它们的混合物；且其中所述溶液是通过真空干燥法或通过低压冻干法干燥的。
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