[发明专利]一种硝普钠注射剂的制备方法无效
| 申请号： | 201410001464.4 | 申请日： | 2014-01-02 |
| 公开（公告）号： | CN103768096A | 公开（公告）日： | 2014-05-07 |
| 发明（设计）人： | 李琦;杨磊 | 申请（专利权）人： | 悦康药业集团有限公司 |
| 主分类号： | A61K33/26 | 分类号： | A61K33/26;A61K9/19;A61P9/12;A61P25/00;A61P9/10;A61P7/10;A61P9/04 |
| 代理公司： | 北京路浩知识产权代理有限公司 11002 | 代理人： | 王文君 |
| 地址： | 100176 北京*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | 本发明提供一种硝普钠注射剂的制备方法，其包括步骤：1）按照每硝普钠50g、用注射用水加至1000mL的质量体积比，精确称量硝普钠，加注射用水溶解为20%～30%的浓溶液，加入0.1-0.2%活性炭，搅拌15-25min，粗滤脱炭；2）补加注射用水，再经过滤膜精滤；3）精滤后的溶液分别灌装于无菌的西林瓶中，半加塞，置于冷冻干燥设备内，按冻干曲线进行冷冻干燥。本发明在制备过程中采用了适宜和温度和压力以及升温速率，避免了制品内部疏松结构的强烈吸湿性，有效避免制品干燥后重新吸潮，减少萎缩产品的出现，提高了合格率。本发明提出的制备方法不需要加入改善表面活性的助剂，减少了杂质引入的风险，提高了生产效率。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 硝普钠 注射 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种硝普钠注射剂的制备方法，其特征在于,包括步骤：1）按照每硝普钠50g、用注射用水加至1000mL的质量体积比，精确称量硝普钠，加注射用水溶解为20%～30%的浓溶液，加入0.1～0.2%活性炭质量体积比，搅拌后静置15～25min，粗滤脱炭；2）补加注射用水至950～980mL，检测pH值至5.0～7.0，补全量注射用水，再经过滤膜精滤；3）精滤后的溶液分别灌装于无菌的西林瓶中，半加塞，置于冷冻干燥设备内，按如下冻干曲线进行冷冻干燥：冷冻干燥设备温度降至‑45～‑40℃，然后恒温1～2小时，控制冷冻干燥设备内真空度‑20～‑5Pa；调温至‑45℃～‑40℃，恒温1小时，调温至‑40～‑35℃，恒温2‑3小时，调温至‑35～‑30℃，恒温3～4小时，‑30℃～‑25℃，恒温4～5小时；‑25℃～‑20℃，恒温4～5小时；‑20℃～‑15℃，恒温4～5小时；‑15℃～‑10℃，恒温4～5小时；‑10℃～‑5℃，恒温3～4小时；‑5℃～0℃，恒温1～2小时；0℃～10℃，恒温0.5～1小时；10℃～40℃，恒温0.5～1小时；当制品温度升到40℃～45℃时，降低冷冻干燥设备的板层温度至38～40℃，恒温4～5时。
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