[发明专利]稳定的消化酶组合物

摘要

包含至少一种消化酶(例如胰脂肪酶)的本发明组合物可用于治疗或预防与消化酶缺乏相关的疾病。本发明的组合物可包含多种经包衣的颗粒，每种所述颗粒由包有肠溶衣的核芯构成，所述肠溶衣包含至少一种肠溶性聚合物和4‑10%的至少一种碱化剂，或所述组合物具有约3%或更小的含湿量或约0.6或更小的水活性，或在六个月的加速稳定性试验后显示出不超过约15%的活性损失。

主权项

1.一种包含多种经包衣的颗粒的组合物，其包含胰脂肪酶和至少一种药用赋形剂，所述经包衣的颗粒包含包有肠溶衣的核芯，所述核芯包含胰脂肪酶；所述肠溶衣包含至少一种肠溶性聚合物和至少一种无机材料，其中所述肠溶性聚合物和无机材料以4:1至1:25的比例存在，其中所述至少一种赋形剂选自粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂、稀释剂和它们的混合物，其中所述组合物具有3％或更小的含湿量，并且其中所述经包衣的颗粒在具有以下含水量的气氛中包衣：4g/m3或更小；其中所述肠溶性聚合物选自乙酸邻苯二甲酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、乙酸琥珀酸羟丙基甲基纤维素、聚乙酸邻苯二甲酸乙烯酯、甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物和虫胶；其中所述至少一种无机材料包括碱化剂，所述碱化剂选自滑石、二氧化硅、钠盐、钙盐、镁盐、铝盐、氢氧化铝、氢氧化钙、氢氧化镁和它们的混合物；其中所述包衣还包含增塑剂，所述增塑剂选自三醋精、柠檬酸三丁酯、柠檬酸三乙酯、乙酰基柠檬酸三正丁酯、邻苯二甲酸二乙酯、癸二酸二丁酯、聚乙二醇、聚丙二醇、蓖麻油、乙酰化甘油一酯、乙酰化甘油二酯和它们的混合物。