[发明专利]一种蟑螂过敏原制剂的质量控制方法有效
| 申请号： | 201410100108.8 | 申请日： | 2014-03-11 |
| 公开（公告）号： | CN103913578A | 公开（公告）日： | 2014-07-09 |
| 发明（设计）人： | 何韶衡 | 申请（专利权）人： | 安徽润敏江生物科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N33/68 | 分类号： | G01N33/68;A61K39/35;A61P37/08 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 232000 安徽省*** | 国省代码： | 安徽;34 |
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| 摘要： | 本发明提供一种蟑螂过敏原制剂的质量控制方法，包括如下步骤：在标准化条件下繁殖出公斤级蟑螂灭菌消毒后，在培养72小时条件下无细菌生长；提取蟑螂提取物含有5～10种主要致敏蛋白，1～5种次要过敏蛋白；检测蟑螂提取物总蛋白量：使用Western blot法检测蟑螂提取物主要过敏原蛋白间比例；使用ELISA法，肥大细胞激发试验检测总生物效价；检测溶解性；检测毒性。以本发明质量方法获取的第二代蟑螂过敏原制剂能最大程度的获得蟑螂主要过敏原蛋白，生物效价稳定，提取物可重复性好，误差小于30％。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 蟑螂 过敏原 制剂 质量 控制 方法 | ||
【主权项】：
一种蟑螂过敏原制剂的质量控制方法，其特征在于：包括如下步骤：(1)蟑螂的标准化饲养：由3对纯种美洲大蠊、3对纯种德国小蠊分别在标准化条件下繁殖出公斤级蟑螂，从而保证原料的标准化，灭菌消毒后，在培养72小时条件下无细菌生长；(2)蟑螂提取物含有5～10种主要致敏蛋白，1～5种次要过敏蛋白；(3)检测蟑螂提取物总蛋白量：蟑螂提取物在2mg／mL的浓度下使用考马斯亮蓝法检测，使批间差异为0‑40％；(4)使用Western blot法检测蟑螂提取物主要过敏原蛋白间比例，使批间差异为0‑40％；(5)使用ELISA法，肥大细胞激发试验检测总生物效价，使批间差异为0‑40％；(6)检测溶解性，5mg／mL蛋白无沉淀出现；(7)加入的重组主要过敏原与提取物之间无沉淀反应；(8)在培养72小时条件下无细菌生长；(9)蟑螂提取物剂量在5mg／mL条件下，一周内无细胞毒性反应。
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