[发明专利]一种预测中药硬胶囊内容物在加速试验过程中的含水量变化的方法

摘要

本发明公开了一种预测中药硬胶囊内容物在加速试验过程中的含水量变化的方法，所述方法包括绘制中药硬胶囊内容物在相对湿度为2.5%～40%条件下的等温吸湿曲线并应用人工神经网络算法，建立该中药硬胶囊内容物的“环境湿度—吸湿时间—吸湿增重”三维吸湿动力学模型，通过测量该内容物在加速试验条件下的吸湿性数据并引入其三维吸湿动力学模型中，然后对该模型时间轴的推演，计算出该中药硬胶囊在加速试验终点时内容物的含水量。本发明操作简单，与实测结果吻合度高，仅需样品在48小时的等温吸湿和加速试验条件下的吸湿数据即可推断六个月后的加速试验结果，提高了研发效率，为中药硬胶囊处方筛选提供了重要依据。

主权项

一种预测中药硬胶囊内容物在加速试验过程中的含水量变化的方法，其特征在于，包括如下步骤：a)测量中药硬胶囊内容物在相对湿度为2.5％～40％条件下的等温吸湿数据并绘制等温吸湿曲线；其中，等温吸湿数据采用水蒸气吸附仪进行测量，测量温度为25℃，相对湿度为2.5％～40％范围内的任意值，吸湿总时间为48小时，两测量点的时间间隔为不少于5分钟的任意时间；b)将上述等温吸湿曲线上的数据应用于Matlab软件的人工神经网络算法中，建立该中药硬胶囊内容物的“环境湿度—吸湿时间—吸湿增重”三维吸湿动力学模型；c)测量中药硬胶囊内容物在加速试验条件下的加速试验吸湿数据，具体操作为：将胶囊内容物按照标示量灌装成胶囊剂并包装后置于40℃±2℃、相对湿度为75％±5％的恒温恒湿箱内，在设定好的时间间隔内拆开包装进行测量；d)将上述加速试验吸湿数据引入该中药硬胶囊内容物的“环境湿度—吸湿时间—吸湿增重”三维吸湿动力学模型，在该模型时间轴上输入加速试验终点的时间，即可得出中药硬胶囊内容物在该加速试验终点时含水量的变化值。