[发明专利]生血宝制剂特征图谱及其建立方法

摘要

本发明属于药物质量控制技术领域，所公开的生血宝制剂特征图谱的建立方法，包括：取芍药苷对照品溶解于50％-100％(体积)甲醇中以形成芍药苷对照品浓度为0.02mg/ml溶液，摇匀后得到参照物溶液；取设定量的生血宝制剂溶解于0％-100％甲醇、0％-50％乙醇或25-125ml水，称重后通过回流提取或超声处理10-60min，冷却后，再称重量，然后用同种溶剂补重，摇匀，用微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；吸取参照物溶液和供试品溶液注入高效液相色谱仪，按照高效液相色谱法检测，得到生血宝制剂的特征图谱。本发明还公开一种生血宝制剂特征图谱。上述特征图谱实现了对生血宝制剂质量的较全面检测。

主权项

生血宝制剂特征图谱的建立方法，其特征在于，包括以下步骤：取芍药苷对照品溶解于50％‑100％(体积)甲醇中以形成芍药苷对照品浓度为0.02mg/ml溶液，摇匀后得到参照物溶液；取设定量的生血宝制剂溶解于0％‑100％甲醇、0％‑50％乙醇或25‑125ml水，称重后通过回流提取或超声处理10‑60min，冷却后，再称重量，然后用同种溶剂补重，摇匀，用微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，所述生血宝制剂为口服液或合剂，所述设定量为1.0‑5.0ml，或者所述生血宝制剂为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂或生血宝制剂中间体，所述设定量为0.6‑3.0g的粉末；吸取所述参照物溶液和供试品溶液注入高效液相色谱仪，按照高效液相色谱法检测，得到生血宝制剂的特征图谱；其中，色谱柱为C₁₈反相色谱柱；采用梯度洗脱，且梯度洗脱液的流动相的流速为0.8ml/min‑1.2ml/min；检测波长为200‑230nm，柱温为25℃‑40℃；梯度洗脱时间为60min‑120min。