[发明专利]一种注射用克林霉素磷酸酯冻干粉的制备方法在审
| 申请号： | 201410238149.3 | 申请日： | 2014-05-30 |
| 公开（公告）号： | CN105213326A | 公开（公告）日： | 2016-01-06 |
| 发明（设计）人： | 王志涛;林密;林小雪 | 申请（专利权）人： | 海南通用康力制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/7056;A61P31/04;A61J3/02 |
| 代理公司： | 北京联瑞联丰知识产权代理事务所(普通合伙) 11411 | 代理人： | 黄冠华 |
| 地址： | 570216 *** | 国省代码： | 海南;66 |
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| 摘要： | 本发明提供一种注射用克林霉素磷酸酯冻干粉的制备方法，包括步骤：S1配方准备、S2药液配制、S3灌装、S4冷冻干燥和S5包装，通过对工艺步骤的调整，如升温速度、保温温度、保温时间以及压力等参数的精确控制，以及多层过滤的控制等，使得到的注射用克林霉素磷酸酯冻干粉品质高稳定性高，临床使用安全性高，制备过程更加规范，适于推广。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 注射 用克林 霉素 磷酸酯 干粉 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种注射用克林霉素磷酸酯冻干粉的制备方法，其特征在于，包括步骤：S1配方准备、S2药液配制、S3灌装、S4冷冻干燥和S5包装，其中步骤S4冷冻干燥包括： 对药液B进行第一次降温，第一次降温速度为0.3～0.5℃/min，使药液B从室温降至‑32～‑38℃，并保温2～4小时； 开启真空泵抽真空，真空度为10～15帕； 对药液B进行第一次升温，第一次升温速度为0.15～0.21℃/min，使药液B逐渐升温至0℃，并在0℃保温至冰晶消失后4～8小时； 对药液B进行第二次升温，第二次升温速度为0.25～0.5℃/min，使药液B逐渐升温至25～30℃，并保温2～5小时。
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